以下是:廣東省ISO9001認(rèn)證時(shí)間流程簡單的產(chǎn)品參數(shù)
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【18923659300】、【18923659300】。 廣東省 廣東省是中國的南大門，處在南海航運(yùn)樞紐位置上。漢代時(shí)期，徐聞古港是海上絲綢之路始發(fā)港，正式翻開了中西方國與國之間海上交流史的頁。到了清代，廣州成為全國的對(duì)外通商口岸。改革開放后，廣東成為改革開放前沿陣地和引進(jìn)西方經(jīng)濟(jì)、文化、科技的窗口。自1989年起，廣東省國內(nèi)生產(chǎn)總值連續(xù)居全國位，成為中國經(jīng)濟(jì)大省，經(jīng)濟(jì)總量占全國的1/8。廣東省域經(jīng)濟(jì)綜合競爭力居全國。
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ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
QCO80000認(rèn)證控制重點(diǎn)？ 深圳（東莞/惠州）QCO80000認(rèn)證體系是在ISO9001質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，添 加了一些條款。因此，深圳（東莞/惠州）QCO80000認(rèn)證還應(yīng)在運(yùn)行過程中對(duì) 以下方面進(jìn)行控制： 1、對(duì)客戶的有害物質(zhì)管理要求進(jìn)行識(shí)別和評(píng)價(jià)，依照嚴(yán)有害物質(zhì)管理要求 ，建立公司有害物質(zhì)清單，制訂內(nèi)部的有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)。 2、將有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)傳達(dá)給供應(yīng)商，與供應(yīng)商簽訂環(huán)保協(xié)議，要求供應(yīng)商 按照有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行有害物質(zhì)管理。并要求供應(yīng)商定期提供第三方有 害物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告，按計(jì)劃對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期稽核。 3、公司需將環(huán)保產(chǎn)品與非環(huán)保產(chǎn)品分開隔商，生產(chǎn)環(huán)保產(chǎn)品的設(shè)備與非環(huán)保 設(shè)備分開生產(chǎn)，并進(jìn)行相應(yīng)的環(huán)保標(biāo)識(shí)。 4、對(duì)物料和產(chǎn)品進(jìn)行批號(hào)管理。 5、IQC來料檢驗(yàn)，需核對(duì)第三方檢測(cè)報(bào)告，是否符合有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)。 6、需定期將成品送第三方檢測(cè)，看是否達(dá)到有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)。 1.IECQ-HSPM降低有害物質(zhì)超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn) IECQ QC080000標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9001:2008質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之上的，其主要 觀點(diǎn)是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿足的重要質(zhì)量特性，并基于質(zhì)量管理系統(tǒng) 來實(shí)現(xiàn)環(huán)境相關(guān)法規(guī)的要求。而在實(shí)施QC080000時(shí)，有害物質(zhì)如鉛的含量可被 視為相關(guān)材料的關(guān)鍵質(zhì)量特性，在設(shè)計(jì)選材階段需要考慮、設(shè)計(jì)驗(yàn)證中需要對(duì) 材料進(jìn)行認(rèn)定、在存儲(chǔ)期間需要和有害物質(zhì)進(jìn)行區(qū)分、在采購過程中應(yīng)確保該 “質(zhì)量特性”持續(xù)滿足要求。QC080000 的產(chǎn)生背景就是建立在“沒有有效的 管理制度的整合是不可能得到HSF產(chǎn)品和建立HSF制造過程”理念上。 該標(biāo)準(zhǔn)另外一個(gè)重要的觀點(diǎn)就是系統(tǒng)的過程方法。 IECQ-HSPM體系是基于過程 管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系，目的是建立綠色過程通過設(shè)計(jì)中不采 用有害物質(zhì)、制造中不引入有害物質(zhì)、供應(yīng)鏈不導(dǎo)入有害物質(zhì)從而降低有 害物質(zhì)超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業(yè) 務(wù)流程。任何企業(yè)可能有質(zhì)量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等，但其核心是增值 的業(yè)務(wù)流程，這也是企業(yè)生存的根本。組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務(wù)流程來 獲得顧客認(rèn)可和持續(xù)購買來取得增值。組織的業(yè)務(wù)流程(過程)是基于組織的目 標(biāo)而策劃和調(diào)整的，組織的業(yè)務(wù)流程是各種管理的核心對(duì)象，QC080000要求、 質(zhì)量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)管理體系要求分別將有 害物質(zhì)、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)方面的管理方法要求應(yīng)用到組織的業(yè)務(wù)流 程上，以便綜合考慮業(yè)務(wù)流程的各個(gè)相關(guān)方面。在企業(yè)業(yè)務(wù)流程基礎(chǔ)上，考慮 并建立基于RoHS風(fēng)險(xiǎn)的控制和流程改進(jìn)，這是實(shí)施QC080000標(biāo)準(zhǔn)并可以有效降 低有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)的出發(fā)點(diǎn)之一。應(yīng)用“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同 產(chǎn)品應(yīng)對(duì)危害物質(zhì)管理要求(包括歐盟要求)的多樣性，這樣就可以、一個(gè)通用 的過程管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。 2.IECQ-HSPM體系認(rèn)證給企業(yè)帶來諸多好處 從供應(yīng)鏈角度來看，每個(gè)組織的RoHS一方面來自組織內(nèi)部(如有鉛焊接或使用 有害物質(zhì))，另一方面來自組織的供方。為了控制外部導(dǎo)入的有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)， 許多企業(yè)根據(jù)自身情況采取了對(duì)應(yīng)措施，如增加進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目、配置測(cè)試儀器 、加強(qiáng)成品檢測(cè)、委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分檢測(cè)等，這些是很多企業(yè)馬上能 夠采取的辦法。再進(jìn)一步，可要求所有的供應(yīng)商提供有害物質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告。第 三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于共同認(rèn)可的國際通用有害物質(zhì)過程管理體系要求QC080000， 通過認(rèn)證制度來推動(dòng)企業(yè)實(shí)施的有害物質(zhì)過程控制體系，認(rèn)證結(jié)果將大大 減少重復(fù)認(rèn)證審核。 已實(shí)施ISO9001：2008組織，均可以在ISO9001：2008基礎(chǔ)上以QC080000為基準(zhǔn) 建立有害物質(zhì)過程管理體系，并通過IECQ架構(gòu)下的各國監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)(SI)認(rèn)證 ，頒發(fā)帶IECQ標(biāo)志的認(rèn)證。體系認(rèn)證可以證明有害物質(zhì)減免過程符合 國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。由于IECQ-HSPM認(rèn)證是一種基于專業(yè)的國際組織(IECQ)控制 和管理之下的認(rèn)證形式，有著多年的電子電氣行業(yè)背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。 通過IECQ-HSPM認(rèn)證可給企業(yè)帶來以下好處： 認(rèn)證的權(quán)威性:IECQ為國際電工委員會(huì)(IEC)所建立的電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系 ，帶有IECQ認(rèn)證標(biāo)志的在世界范圍內(nèi)具有權(quán)威性?？蛻粲绊懥?。通過IECQ 認(rèn)證，組織持續(xù)穩(wěn)定的過程管理和產(chǎn)品質(zhì)量將通過“IECQ在線數(shù)據(jù)庫”向 全世界發(fā)布，客戶和潛在客戶將因此而獲知其與競爭對(duì)手的不同。 效果和效率:IECQ支持客戶和供應(yīng)商進(jìn)行重要而又持續(xù)的成本節(jié)減，可減少翻 來覆去的重復(fù)檢查，可以用少的檢查和管理成本保證產(chǎn)品的危害物質(zhì)管理的 符合性。 通過IECQ-HSPM體系認(rèn)證只是證明該企業(yè)已經(jīng)針對(duì)有害物質(zhì)建立了有效的管理 體系，這并不意味著不需要針對(duì)有害物質(zhì)的檢測(cè)評(píng)價(jià)，如果把有害物質(zhì)的管理 體系認(rèn)證和產(chǎn)品評(píng)價(jià)結(jié)合起來無疑更為客觀和有效。IECQ體系的產(chǎn)品認(rèn)證制度 即是這一思想的 體現(xiàn)：可以在實(shí)施符合QC080000管理體系的基礎(chǔ)上，結(jié)合 有毒有害物質(zhì)的檢測(cè)，對(duì)組織有毒有害物質(zhì)的控制狀況進(jìn)行完整評(píng)價(jià)。
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