S7.1的理解： 一）資源的范圍： 2011版注1：資源包括人力資源和專項技能、組織基礎設施、技術和財力資源。 28002：在確定建立、實施和保持職業(yè)管理體系所需資源時，組織宜考慮： ——運行特需的財力、人力和其他資源； ——運行特需的技術； ——基礎建設和設備； ——信息系統(tǒng)； ——專業(yè)技能和培訓的需求。 綜上：資源可以包括：人力資源（含人員的能力、資質和組織的知識管理）；基礎設施（符合策劃的專用建筑、設備、設施、ICT信息通信和技術）；資金。 二）如何確定是否“所需”（必須、適宜）： 1.合規(guī)性要求：生產法律法規(guī)（如評價、排污許可證、特種設備等）、職業(yè)法律法規(guī)（如職業(yè)衛(wèi)生三同時、職業(yè)病危害因素評估和檢測、職業(yè)病防治、有毒物品、個體防護等）等法規(guī)要求，以及與相關方簽署的法律義務（如勞動時間、非歧視性申明）。——彈性較小。 2.與體系戰(zhàn)略、經營計劃、方針、目標、風險、危險源及相關的管理措施相對應的能力及其保持?！獜椥暂^大。 3.與相關方滿意為衡量標準的評價：顧客滿意、雇員滿意、合作方滿意、股東滿意、社區(qū)滿意、工會滿意、上級滿意等。——彈性較大。 三）如何提供： 1.采購和配置所需資源，并列入公司資產統(tǒng)一管理； 2.租借部分資源（人或物，通常包含技能等）； 3.采用外包、承包的方式，由外部供方提供部分資源（人或物，通常包含技能等）并對資源實施管理； 4.財務部門提供資金預算和資金供給。 四）體系對S7.1的管理要求： 通過目標管理、內審、管理評審及日常運行監(jiān)視，持續(xù)評審資源的充分性?！耙藢Y源及其配置通過管理評審來進行定期評審，以確保其足以實施包括績效測量和監(jiān)測在內的職業(yè)方案和活動。對于已建立職業(yè)管理體系的組織，通過比較計劃實現(xiàn)的職業(yè)目標與實際結果，至少可對資源的充分性進行部分地評估。在評估資源的充分性時，還宜考慮到計劃的改變和（或）新的項目和運行的出現(xiàn)。”——28002 如何審核S7.1：——基于認證風險的審核和評價 一）基于合規(guī)性要求的評價： 在管理層審核企業(yè)經營許可（評價、三同時、特種設備、職業(yè)危害因素檢測等）、合規(guī)義務、合規(guī)性評價、不符合整改（包含外部驗廠）等管理要素時，以正面取證與反面取證相結合的方式，獲取企業(yè)的資源信息。評價標準：如果沒有或失效，企業(yè)違法違規(guī)。 二）與方針、目標、風險、危險源及相關的管理措施相對應的能力評價： 在管理層及各現(xiàn)場審核時，在評價風險的控制能力時應關注資源提供的充分性及資源的有效性。評價標準：如果沒有、不充分或失效，導致風險控制失效。 三）基于相關方滿意（抱怨、投訴、事故事件、社會形象）的評價： 反面取證的方法：因相關方不滿意，分析出體系資源不充分。 四）記錄： 1）現(xiàn)場審核記錄： 在管理層描述概貌；在各現(xiàn)場描述其充分性和能力的保持。 2）審核報告：4資源配置 管理體系運行過程所需資源配置情況評價，包括人員的能力/意識/滿足能力，基礎設施設備和特種設備管理，工作環(huán)境和知識等。資源變化情況（監(jiān)督）。 可以描述：1）與合規(guī)義務相對應的資源的充分性、合規(guī)性（如特種設備安檢、職業(yè)病防治等），以及資源保持的風險（如租賃或許可到期）；2）與人力資源有關的組織機構和職責、能力、意識，以及與運行有關的專業(yè)技能（資質）、知識等是否充分；3）企業(yè)的經營狀態(tài)和資金保證能力（如體系資金預算）。

醫(yī)院ISO9000認證直接是目的是如何提高醫(yī)療質量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競爭力？我國一些醫(yī)療機構率先引進，尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強經營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實，醫(yī)院ISO9000認證的企業(yè)，有些已經取得 ISO9001 的醫(yī)療機構，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴重制約了一種先進實用的質量管理思路在醫(yī)療機構的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質量觀——經營性的質量觀 醫(yī)療服務是醫(yī)療機構的主要產品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務的質量。 醫(yī)療機構傳統(tǒng)的質量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎上，更強調滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。 依據 ISO9001:2008 標準建立起來的質量管理體系，是打開圍墻，將醫(yī)院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關法律法規(guī)的需求的程度，做為質量好壞的評判標標準。 不同管理模式的側重點有所不同，實應相輔相成，共圖提高醫(yī)療機構的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標 “以顧客為關注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標準明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求?！?ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內心并身體力行的一項制度。 在標準中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉換成組織的質量方針、質量目標、程序文件、規(guī)章制度，如何對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴謹的方法。 ISO9000 族，把主動識別并實現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識別了一個不滿意當作識別了一片市場，這與傳統(tǒng)的滿意度的調查有著很大的不同。二者都關注顧客滿意度的問題，但傳統(tǒng)的滿意度的調查往往關注完成規(guī)定的指標，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎上，更關注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結果。二者對分子分母的界定、調查重點 / 角度的設置、調查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認“僅在產品使用或服務己交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”，并特別強調“確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力”。 對于醫(yī)院來說，診療服務就是 “ 需確認的過程 ” 。診療服務的實現(xiàn)與提供是同時的，不像硬件產品的生產，出廠前可先測量一下，不合格不準出廠。醫(yī)療服務的實現(xiàn)與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務交付之后才能顯現(xiàn)出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術、輸血、新技術引進、消毒滅菌等也是關鍵過程，更需嚴加控制。 標準明確指出：“確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力?！贝_認過程，更需確認過程能力。也就是說， 在醫(yī)療服務過程尤其是關鍵的醫(yī)療服務提供之前，應確認過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現(xiàn)在人、機、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開展的工作；醫(yī)療設備（含搶救設備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關的《臨床診療常規(guī)》、《技術操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負責制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術 / 新業(yè)務的準入制等是否得到有效實施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應的院科兩級質控是否建立；應建立的相應記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應該進行 事前 的評價。 標準要求制訂關鍵過程能力的評價與批準的準則并得到實施。具備了相應的過程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質量著稱的國內某醫(yī)院的技術準入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術為例：某醫(yī)師要開展此技術時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術者，但由上級醫(yī)師當助手；第 7-9 例，做術者，由別的醫(yī)師當助手。 9 例手術后，主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務處審核， 再交資格評定委員會批準后，此醫(yī)師方可獨立從事腰穿技術。技術能力， 3 年重新評定一次。 控制的內容、方法應緊密結合行業(yè)的特點、醫(yī)院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標準對此項工作的要求、方法、內容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進機制 6.1 監(jiān)視分析和改進 不增值的管理是無效的。質量管理體系是否增值？是否實現(xiàn)了質量目標，達到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標準為我們提供了監(jiān)視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質量管理體系進行監(jiān)視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內部審核、過程的監(jiān)視和測量、產品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數據分析、持續(xù)改進諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督 標準對產品（醫(yī)療服務）提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產品（醫(yī)療服務）的放行。據此，可將醫(yī)療機構的院科兩級質控規(guī)范起來。建立并保持相應的程序文件，將質控工作的應有地位、質控人員職責權限以及檢查表的編制，如質控點、標準、方法、權重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內部審核 —— 二級監(jiān)督 標準規(guī)定，每年一次（或幾次），由經過培訓的內審員，根據 管理者的授權，獨立地對本院的質量管理體系與標準的符合性進行的內部審核，隨時發(fā)現(xiàn)并改進不足之處。起到主動地檢查本院質量管理體系運行的有效性并持續(xù)改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質量管理體系與內外環(huán)境的適宜性、對質量方針、目標、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進的機會，并制定相應的改進措施。使得經營性的質量觀得以真正實現(xiàn)，確保醫(yī)院的質量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標準發(fā)生變化時； ? 醫(yī)療服務市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時； ? 本院的組織結構、產品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時； ? 發(fā)生嚴重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時； ? 院領導認為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產生不合格 / 可能不合格原因的機制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對問題本身要糾正，同時要分析產生 / 可能產生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產生 / 可能產生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性 標準提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結束。我們還要開展驗證工作，搜集證據，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發(fā)生？類似問題沒有發(fā)生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應措施，直至問題得到解決，真正達到持續(xù)改進的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。

ISO14001認證和18001體 要素間如何有效兼容？ 深圳ISO14001和18001體系 包含著現(xiàn)實不同管理功能要素， 從表面上看， 各要素是各自獨立的要求，實際上，標準所提供的是一個系統(tǒng)化、結構化的管理體系， 標準中各要素既不是孤立存在的， 也不是簡單地組合，它們之間存在著緊密的內在聯(lián)系。 所以應將各個管理要素要求綜合起來考慮，協(xié)調一致， 系統(tǒng)地解構成一個有機整體。 因此，正確理解環(huán)境和職業(yè)管理體系的要素，搞清各要素間的相互關系和作用。 是簡歷適宜、有效的ISO14001和OHSAS18001環(huán)境和職業(yè)管理體系的關鍵， 也是做一個合格的內審員的關鍵。 標準各要素間主要存在兩種關系； 1. 深圳ISO14001和18001體系 環(huán)境因素和危險有害因素以及法律法規(guī)是制定環(huán)境和職業(yè)方針的依據； 環(huán)境和職業(yè)方針為制定目標和指標提供框架；目標和指標內容來源于環(huán)境因素， 危險有害因素，法律法規(guī)和其他要求，管理方案依據目標和指標制定， 制定管理方案后， 應實施方案，而實施方案首先需要確定環(huán)境和職業(yè)管理體系的組織機構， 分配管理職責，依據方案制定重要環(huán)境因素和危險有害因素的運行控制文件， 按文件要求來控制與重要環(huán)境因素和危險有害因素有關運行。 依據監(jiān)測和測量來了解重要環(huán)境因素和危險有害因素的控制效果， 依據監(jiān)測和測量結構來改進環(huán)境和職業(yè)管理體系，這種循環(huán)傳遞的關系， 促使環(huán)境和職業(yè)管理體系持續(xù)改進，不斷。 2.深圳ISO14001和18001體系 環(huán)境和職業(yè)方針， 目標和指標的實現(xiàn)依靠對重要環(huán)境因素和危險有害因素運 行的有效控制來支持。 重要環(huán)境因素和危險有害因素的有效控制依靠適宜的人員，設施，監(jiān)測， 和測量及合規(guī)性評價來支持； 人員的能力依靠培訓支持；保持ISO14001和OHSAS18001環(huán)境和職業(yè)管理體系的有效性依靠信息交流支持； 有效的管理評審依靠監(jiān)測和測量，內部審核， 協(xié)商與交流支持。 > 返回