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ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證多家服務(wù)案例
更新時間：2025-10-03 13:13:41 ip歸屬地：天水，天氣：陰轉(zhuǎn)小雨，溫度：11-19 瀏覽次數(shù):12 公司名稱： 咨詢公司(天水市分公司)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 電議 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運(yùn)費(fèi)說明 | 電議 |
| 范圍 | ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋甘肅省 蘭州市、嘉峪關(guān)市、武威市、酒泉市、隴南市、合作市、臨夏市、定西市、慶陽市、平?jīng)鍪?、張掖市、天水市、白銀市、金昌市 秦州區(qū)、麥積區(qū)、清水縣、秦安縣、甘谷縣、武山縣等區(qū)域。 |
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在環(huán)境問題日益突出，已成為國際社會共同關(guān)注的焦點同時ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1993年發(fā)布了國際性管理系列標(biāo)準(zhǔn)---ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)，1996年正式發(fā)布了ISO14001：1996標(biāo)準(zhǔn)并于2004年改版修訂。ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的實施，既是為了改善環(huán)境保護(hù)的需要，也是為提高市場競爭力，進(jìn)入世界市場特別是歐美市場的綠色通行證所需。組織通過環(huán)境管理體系的實施能提高環(huán)境管理水平、節(jié)約能資源、提益、減少污染、降低風(fēng)險等具有的推進(jìn)作用，也能展示組織可持續(xù)發(fā)展，對環(huán)境保護(hù)的責(zé)任和對社會負(fù)責(zé)的形象。
為適應(yīng)環(huán)境管理的主動自愿形式和滿足企業(yè)環(huán)境管理的需要而設(shè)計和制定的；強(qiáng)調(diào)從源頭到末端全過程控制污染源，從而體現(xiàn)考慮源頭減少污染的產(chǎn)生；要求組織在符合法律法規(guī)的基礎(chǔ)上可根據(jù)自己的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等條件努力持續(xù)改進(jìn)；要求對組織的主要環(huán)境因素實施有效的控制，并還要對相關(guān)方施加影響；要求對緊急突發(fā)事件，建立有效的應(yīng)急和響應(yīng)預(yù)案。
通過實施環(huán)境管理體系，環(huán)境保護(hù)與企業(yè)的管理融為一體，在提高管理水平同時可樹立企業(yè)對社會負(fù)責(zé)的形象；提高全體員工的環(huán)境意識和遵守環(huán)境法律、法規(guī)及應(yīng)遵守的其他要求的能力；控制能資源消耗，實現(xiàn)污染，從源頭減少污染的產(chǎn)生；可持續(xù)改善環(huán)境績效同時，經(jīng)濟(jì)效益和社會效益得到升華
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| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證； 4、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險； 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率
|
| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運(yùn)營； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證 |
咨詢公司(天水市分公司)自成立以來，一直專注于【ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證】，精品、創(chuàng)新是我們不斷追求的目標(biāo)。
Q12、關(guān)于設(shè)計開發(fā)的相關(guān)條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？
應(yīng)按照新版標(biāo)準(zhǔn)的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內(nèi)容寫進(jìn)文件，繼續(xù)做，不需要變動。
Q13、ISO/TS16949什么時候換版？
國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組（IATF）在其網(wǎng)站上宣布，已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組，“以制定ISO/TS 16949修訂的設(shè)計規(guī)范，配合ISO 9001:2015的架構(gòu)和要求”。
Q14、取消管理者代表要求如何理解？
答：組織的 管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當(dāng)然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。
Q15、關(guān)于新版中經(jīng)常提到的“風(fēng)險與機(jī)遇”方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么？
答：當(dāng)然，對于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機(jī)遇”可以理解為改善的機(jī)會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。
Q16、關(guān)于設(shè)計控制，新版沒有刪減，對于原設(shè)計控制刪減的企業(yè)，如何處理？
答：可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項目的策劃等作為“設(shè)計和開發(fā)”管理的對象。
Q17、新版本中提到的知識部分，企業(yè)要怎么實現(xiàn)？
答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。
Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業(yè)對應(yīng)的文件是否要強(qiáng)制取消此文件，如保留是否有影響？
答：可以不用取消原來已設(shè)定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。
Q19、能否提示具體哪些文件需要修改？
答：手冊、程序文件（凡是新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版有變化的條款所對應(yīng)的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該不用變化，可能會增加一些新的作業(yè)指導(dǎo)書。
Q20、管理者代表沒有在標(biāo)準(zhǔn)中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？
答：可以
Q21、轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)審嗎？
答：在申請按照2015版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。
Q22、轉(zhuǎn)版內(nèi)審員培訓(xùn)能否在2015年12月份前進(jìn)行？
答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，新版內(nèi)審員的培訓(xùn)在標(biāo)準(zhǔn)頒布后就會開展。
Q23、我們的質(zhì)量手冊都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來寫手冊的，15版后肯定要更新？
答：手冊是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來編寫的，標(biāo)準(zhǔn)更新了，手冊肯定要更新。
Q24、新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?
答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應(yīng)該有，其他視組織需要來定。
Q25、請問郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人確認(rèn)已閱？
答：當(dāng)然需要，如果能通過系統(tǒng)實現(xiàn)（如文件被點擊打開，系統(tǒng)則記錄） ，如果無法實現(xiàn)，則需使用其他方式確認(rèn)。
Q26、9001強(qiáng)制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?
答：ISO9001沒有明確要求進(jìn)行過程和產(chǎn)品審核。
Q27、8.4.3中F條，關(guān)于外部供方現(xiàn)場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結(jié)果為“外部供方不進(jìn)行供方現(xiàn)場驗證“，這種策劃結(jié)果可以嗎？
答：可以，但組織應(yīng)慎重，如可能應(yīng)盡量保留“在外部供方的場所進(jìn)行驗證”。
Q28、改版之后與TL9000的結(jié)構(gòu)不同，那怎么辦呢?
答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結(jié)合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎(chǔ)，將TL9000與之對應(yīng)。
Q29、2015版強(qiáng)制要求使用FMEA嗎？
答：沒有。
Q30、一個好的質(zhì)量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家快的接受并運(yùn)用。
答：運(yùn)用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運(yùn)用質(zhì)量管理體系去實施。
【與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系】
Q31：我們已經(jīng)通過TS 16949（汽車行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證。是否已經(jīng)決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關(guān)聯(lián)性？
根據(jù)IATF全球監(jiān)督網(wǎng)站于2014年12月發(fā)布的消息，IATF已經(jīng)建立了一個由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設(shè)計規(guī)范，以配合ISO9001:2015的結(jié)構(gòu)和要求。
Q32：我們已經(jīng)通過AS 9001（航空航天工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證。能預(yù)期將出現(xiàn)什么情況嗎？
我們?nèi)栽诘却嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會對于該標(biāo)準(zhǔn)修訂決定的息。這意味著，你們必須確保你現(xiàn)時的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，直到情況得到澄清。
Q33：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)13485又將會是如何？
目前有規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)修訂，但是不像所有其它ISO標(biāo)準(zhǔn), 預(yù)期新版13485不會跟隨高層次架構(gòu)（附件SL）。
Q34：TL9000（電訊業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）和IRIS（鐵路行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）會如何發(fā)展？
QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。
在2014年6月召開的IRIS指導(dǎo)委員會會議上，對于IRIS標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)演進(jìn)的關(guān)鍵要素均已確定。考慮到即將到來的ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)，IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進(jìn)一步改進(jìn)的內(nèi)容。
Q35：ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況如何？
ISO 14001的國際標(biāo)準(zhǔn)草案版(DIS) 已被批準(zhǔn)，現(xiàn)在進(jìn)階到FDIS階段。
【為企業(yè)帶來哪些益處】
持續(xù)改進(jìn)
新修訂版本的ISO 9001 將會確保您的質(zhì)量管理體系（QMS）與企業(yè)目標(biāo)有機(jī)整合并保持統(tǒng)一。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)
更多地側(cè)重于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，ISO 9001：2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業(yè)的質(zhì)量管理體系。這有助確保激勵員工朝著企業(yè)計劃的方向和戰(zhàn)略目標(biāo)努力。
風(fēng)險管理
ISO9001 引入了“基于風(fēng)險的方法”。該方法將企業(yè)資源重點分配至容易出現(xiàn)問題的領(lǐng)域。
一個基于風(fēng)險的合規(guī)計劃將有助于識別，管理，監(jiān)控和降低您業(yè)務(wù)領(lǐng)域的關(guān)鍵合規(guī)風(fēng)險，使得董事會的工作和監(jiān)管報告更容易進(jìn)行，并減少相應(yīng)的維護(hù)工作。將質(zhì)量管理體系作為管理工具，您可以識別有助于底線改進(jìn)的機(jī)遇，并有效地進(jìn)行風(fēng)險管理。
績效評估
自我管理和企業(yè)行為對績效，以及為顧客和員工創(chuàng)造價值的能力，都有著直接的影響。
有效的績效評估和自我管理將帶來更高層次的創(chuàng)新，更高的員工忠誠度和顧客滿意度，以及更優(yōu)異的財務(wù)表現(xiàn)。
整合統(tǒng)一
表面上看，因為新的高標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有更新的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，Annex SL附錄似乎使標(biāo)準(zhǔn)制定者們輕松了不少。但事實上，當(dāng)企業(yè)開始了解并體會到不同的管理體系在同一種結(jié)構(gòu)下的價值時，真正的受益者是企業(yè)，進(jìn)而消費(fèi)者也將從中獲益
