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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(?？谑蟹止?的目標(biāo)：讓客戶省時(shí)、省力、省心、省金；以質(zhì)量取勝，以服務(wù)取優(yōu)，以價(jià)格取信。

我們的承諾是：保證精美的品質(zhì)，給予較低的 ISO13485認(rèn)證價(jià)格，提供熱情的服務(wù)，因?yàn)槟臐M意，是我們的追求。



CE認(rèn)證費(fèi)用可申請開拓資金補(bǔ)助
中小企業(yè)國際市場開拓資金項(xiàng)目支持內(nèi)容包括產(chǎn)品認(rèn)證項(xiàng)目只要企業(yè)符合開拓資金項(xiàng)目申報(bào)條件就可以申請項(xiàng)目補(bǔ)助，支持內(nèi)容為產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測費(fèi)用，其它費(fèi)用不予支持，支持比例50%， 金額為30000元/個(gè)。產(chǎn)品認(rèn)證必須由國外認(rèn)證公司或經(jīng)中國認(rèn)監(jiān)委和工商行政管理部門審核、注冊的分支機(jī)構(gòu)并被授權(quán)的代理公司（僅限直接授權(quán)）進(jìn)行。每個(gè)企業(yè)每種產(chǎn)品在一個(gè) 只支持一次認(rèn)證。




模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB參與認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過程，并出具相應(yīng)的 檢測報(bào)告，等。




g . 產(chǎn)品線路圖。
h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報(bào)告 (Testing Report）。
j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)（對于模式A以外的其它模式）。
k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。
l . CE符合聲明（DOC）。 [2] 




盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：
a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。
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