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23．    一些實驗室整改工作不到位，體現在：①盡管不符合項報告已明確，但實驗室理解不足，造成整改不到位；②整改就是糾正，無措施；是否在進行整改后一段時間內未再發(fā)現同類問題，也無法體現跟蹤驗證；③整改就是補記錄，并且補得很完善，幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導致整改時間已過期。

答：①充分溝通，并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位，要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄，應在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認可資格，如實上報。在末次會上應將此種情況明確告知實驗室。

24．    組長進行申請資料審核時，因專業(yè)限制，不能對所有專業(yè)的技術內容進行評審，如設備配置表、經歷報告、不確定度評估等，會給現場評審帶來一些問題。

答：評審組長可以向項目主管提出需求，由項目主管確定技術評審員后，由技術評審員進行審查。

25．    實驗室擴項，現場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告，及本單位審核批準材料，如何處理？

答：對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證，則現場評審時不予確認，不認可。

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十大檢測實驗室人員資質要求匯總

實驗室認可通用要求

實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當的監(jiān)督。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。

注：

  (1)某些技術領域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個人資格，實驗室有責任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的。

  (2)對檢測報告所含意見和解釋負責的人員，除了具備相應的資格、培訓、經驗以及所進行的檢測方面的充分知識外，還需具有：

  ——用于制造被檢測物品、材料、產品等的相關技術知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現的缺陷或降級等方面的知識;

  ——法規(guī)和標準中闡明的通用要求的知識;

  ——對物品、材料和產品等正常使用中發(fā)現的偏離所產生影響程度的了解。

實驗室資質認定的通用要求

實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。

對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員還應符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

實驗室技術主管、授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱，熟悉業(yè)務，經考核合格。(此條為強制要求)

依法設置和依法授權的質量監(jiān)督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上(含工程師)技術職稱，熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領域從業(yè)3年以上。(此條為強制要求)

1、醫(yī)學實驗室

       1、實驗室管理層應有組織規(guī)劃、人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責的職務說明。

  2、實驗室管理層應維持全部人員相關的教育背景、專業(yè)資格、培訓、經驗及能力記錄，相關人員應隨時可利用有關息，包括：

  a)或執(zhí)照(需要時);

  b)以前的工作資料;

  c)職務說明;

  d)繼續(xù)教育及業(yè)績記錄;

  e)能力評估;

  f)對不良事件或事故報告的特別規(guī)定。

  其他與被授權者個人有關的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。

  3.實驗室應由負管理責任且有能力對實驗室所提供服務負責的一人或多人領導。

  注：

  此處的能力應理解為有基礎教育，研究生教育，繼續(xù)教育，以及若干年的醫(yī)學實驗室培訓或工作經驗的背景。

2、生物檢測實驗室

  實驗室使用人員時，應考慮以下條件：

  a)有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗。

  b)實驗室人員應熟悉生物檢測操作知識和消毒知識。

  c)實驗室應對在培人員實施有效監(jiān)督。

  d)實驗室應對新員工進行檢測技能的培訓，對新員工的檢測技能進行確認。

3、化學檢測實驗室

  (1)實驗室授權簽字人應具有化學專業(yè)本科以上學歷，并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件，應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷(至少十年)。

  (2)實驗室人員應接受有關化學和防護、救護知識的培訓。關鍵檢測人員(熟悉各項檢測方法、程序、目的和結果評價的人員)應掌握化學分析測量不確定度評價的方法。

4、電氣檢測實驗室

  (1)實驗室所有操作專門設備、從事檢測、評價結果、簽署檢測報告的人員應具有相應的電氣檢測基礎理論和專業(yè)知識。

  (2)內部培訓管理程序應包含離開固定設施、場所或在相關的臨時或移動設施中進行工作的人員。

  (3)對離開固定設施、場所或在相關的臨時或移動設施中進行工作的人員也應受到足夠的監(jiān)督。

5、醫(yī)療器械檢測實驗室

  對所有醫(yī)療器械檢測實驗室的特定要求：

  ----實驗室應確保所有與檢測質量有關的人員受過醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)的培訓;

  ----實驗室應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓或在技術監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作;

  ----若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質量，則實驗室應建立并保持對檢測人員的、清潔和服裝的要求，并形成文件;

  ----承擔對醫(yī)療器械或附件性能檢測的人員，應能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關的危害(例如：能量危害，生物學危害，環(huán)境危害，有關器械使用的危害，以及由功能失效、維護及老化引起的危害等)，并有評估其風險的能力;有關人員能夠正確出具風險評估報告、進行風險評估評審。

6、汽車、摩托車檢測實驗室

  對所有汽車和摩托車檢測實驗室的特殊要求：從事道路試驗的駕駛人員必須獲得法定駕駛證。

7、無損檢測實驗室

  對技術監(jiān)督人員和檢測工作人員的任職要求如下：

  ----技術監(jiān)督人員：

  ①應具有無損檢測技術的專門知識和經驗;并具有射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;

  ②應具有熟悉的有關材料性能、檢測過程和工作環(huán)境要求的知識;

  ③應具有整理分析有關無損檢測數據和結果的經驗和能力;

  ④應具有使用有關標準的經驗和依據相關標準編制作業(yè)指導書的能力;

  ⑤應具有提出終的、嚴謹的檢測報告的能力;

  ⑥應具有完成無損檢測和監(jiān)測工作質量的能力。

  ----授權簽字人：

  當授權簽字人僅對射線或超聲探傷的檢測項目負責時，其資格應滿足射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;當授權簽字人僅對磁粉或滲透檢測項目負責時，其資格應滿足磁粉或滲透Ⅱ級人員的資格;

  當授權簽字人對無損檢測總報告負責時，必須滿足上述技術監(jiān)督人員條款中對人員的全部要求。

  ----檢測工作人員：

  ①應具有無損檢測Ⅱ級人員的資格;

  ②應具有進行無損檢測的經驗;

  ③應具有使用有關標準的經驗和根據具體的要求應用合適的標準的能力;

  ④應具有整理分析無損檢測數據和結果的經驗和能力;

  ⑤應具有保持工作記錄和編制常規(guī)報告的能力。

8、玩具檢測實驗室

  培訓

  a)為獲得準確可靠試驗結果，應確保從事本領域檢測的人員獲得充足的培訓，并且培訓應持續(xù)進行以使操作者的技術能力持續(xù)符合標準的要求。

  b)沒有檢測經歷的操作者應進行以下內容的嚴格的培訓：工作流程、試驗目的;不同標準的要求;試驗程序、儀器設備使用和相關檢測技巧;每個試驗的關鍵點;樣品識別;結果報告和記錄;儀器校準和維護核查的重要性;試驗結果的判定。

  c)檢測人員正式授權上崗前，必須進行考核，該考核包括理論和現場操作考核，考核項必須覆蓋計劃授權檢測范圍有關標準的全部項目，完全通過后才可正式授權上崗。

9、紡織品檢測實驗室

  從事檢測工作的人員在上崗前需進行培訓、考核，獲得資格。羊絨、羊毛手排長度、棉花手扯長度、化學纖維中斷法線密度測定、化學纖維長度、羽毛羽絨、異味的評定等檢測工作操作技巧性強，從事此項目檢測工作的人員需有二年以上的實際操作經歷，方可獨立開展檢測工作。

  三個月以上未從事紡織手工操作和目光評定的檢測工作人員，必須經過目光校對。

  同樣時期未從事過紡織手工操作和目光評定檢測工作的人員，必須經過操作比對，經評定合格后方能重新從事上述項目的檢測工作實驗室應制定目光校對和操作比對計劃，保證從事檢測工作的人員定期進行目光校對與操作比對，以穩(wěn)定、統(tǒng)一檢測目光與操作。

10、金屬材料檢測實驗室

  從事取樣和制樣的工作人員應經過培訓,制樣人員還須有相應工種技能培訓證明并經崗位培訓合格。

  化學分析和物理檢測等相應崗位的技術管理者應有能力和權利保障對檢測工作提供技術支持和監(jiān)督,對檢測結果進行評價并簽發(fā)檢測報告。

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