2020年9月28日| ISO50001修訂 根據(jù)ISO50001國際標準實施和維護能源管理體系，可使公司改善能源消耗、減少碳排放，并通過更有效地利用能源來降低企業(yè)生產成本。 如何完善新版標準的相關要求 ISO50001標準于2018年進行了修訂。然而受到疫情影響，很多公司目前面臨著許多更嚴峻的議題。比如:公司經營收入下滑，供應鏈供貨不穩(wěn)定等?；诖?，國際認證論壇（IAF）將ISO50001:2018過渡期延長至2022年2月20日，這意味著企業(yè)在2020年8月20日以前，可以根據(jù)舊標準（ISO50001:2011）進行審核驗證。 自此之后，企業(yè)必須依照ISO50001:2018的要求提供升級后的成文信息，其重點包括：企業(yè)所處環(huán)境和相關方的分析、風險和機遇以及相關應對的措施；能源數(shù)據(jù)的收集計劃；對于SEU（主要能源使用）的逐一分析及其建立的能源績效參數(shù)和監(jiān)測證據(jù)；以及在適當?shù)臅r候對相關變量和能源消耗進行歸一化處理。 常見的問題：KPI 新標準的轉換將為企業(yè)帶來哪些變化？在本文中，我想分享在審核過程中的個人以及與同事交流的經驗。對于本次改版修訂，我喜歡的主題之一是能源績效的。ISO50001要求企業(yè)必須提供與能源使用有關的績效或能源消耗的可測量結果，并與能源基準相比較，通過合適的能源績效參數(shù)（EnPI，EnergyPerformanceIndicator）證明持續(xù)改進──這通常也是企業(yè)比較大的挑戰(zhàn)。 并非每個KPI都是EnPI?！澳茉葱屎湍茉垂芾怼惫ぷ魑瘑T會NA172-00-09AA已發(fā)布有關新標準的某些問題說明（德文），并討論到EnPI和能源績效改進、SEU（主要能源使用）識別、能源績效下降或未達目標情況，以及對能源績效改進（包括設立熱電聯(lián)產）的審查等議題。對于審核在即的公司來說，這無疑是有幫助的。根據(jù)其解釋，只有在關鍵績效參數(shù)不會因重大影響變量而失真、且能夠反映實際能源績效的情況下，才能將它們視為EnPI。此外，該文件還明確確認每個SEU至少需要一個EnPI。 討論中的回歸分析 ISO50006指南為定義和量化相關變量提供了更多可能的方法。確定能耗與變量（例如溫度或生產量）之間的相關性，簡單方法是建立兩者的XY散布圖，包含趨勢線。然而實務上這并不總是那么容易實現(xiàn)，因為有些變量可能會影響能耗。標準中還提到使用線性或非線性回歸的統(tǒng)計模型來展示能耗和相關變量之間的關系。 回歸分析目前是一個熱門話題，盡管這部分通常牽涉很多不確定性和恐懼，不過實施ISO50001或其修訂版本來就不是件易事。 逐步增進了解──并充分利用節(jié)省潛力 通過本篇文章，我鼓勵企業(yè)積極面對這個議題，勿再推遲。羅馬當然不是造成的。在分析過程中，你或許會注意到缺失或遺漏了部分能源數(shù)據(jù)或測量結果。這很正常，必須采取適當?shù)奶幚怼? 我的經驗顯示，生產方面的可用數(shù)據(jù)通常比初次實際處理的多更多。系統(tǒng)接口或數(shù)據(jù)質量之類的問題也將不可避免地出現(xiàn)，更不用說相關資源隨時有被銷毀或挪用的可能。 有些公司已經深度處理了這個議題，使他們能夠得到更多洞察并利用節(jié)省潛力。這也是制定ISO50001標準的實際目的。容易實現(xiàn)的節(jié)能措施大多已經獲得落實并展現(xiàn)成果，為了發(fā)掘更多節(jié)能機會，企業(yè)必須就公司的流程做更深入地研究。當然，在某些情況下，這意味著必須進行內部調查。在我看來，所有經理和同事應該有一致的目標，那就是建立可靠的能源績效指標，如此一來，大家在每次能源團隊會議上討論的將不只是能源消耗的偏差問題，下次審核之前也不會緊張到胃痛了。 結論： 我不能保證，但是我堅信數(shù)據(jù)收集越詳細，規(guī)范化越，需要解釋的偏差就越小，挫敗感也會跟著降低，你也能更快成功達成目標。 質者介紹 InnocenzoCaria ProjectManagerEnergyManagement,TüVRheinlandCert. 原文:

ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

溝通ISO9001認證體系質量方針 本條旨在確保質量方針在組織人員中得到溝通、理解和應用,以使其能夠為質量管理體系的有效性做出貢獻,并確保有關相關方可以獲取質量方針。 組織應確保質量方針易于獲取,并保持成文信息。為使質量方針持續(xù)有效,組織應定期進行評審,以便確定質量方針是否仍與組織的宗旨相適應。例如,可將這種評審作為管理評審過程的一部分(見ISO9001認證標準,9.3)。 組織需要確保質量方針在整個組織內都能得到清晰的理解,這可通過考慮組織內不同層次人員的意識(見ISO9001認證標準,7.3)和溝通的要求(見ISO9001認證標準,7.4)來實現(xiàn)。質量方針可通過不同的方法進行溝通,如公告欄、屏保程序、組織的網站或例行會議等。 組織應在適宜時讓有關相關方(如外部供方、合作伙伴、顧客和監(jiān)管機構等)能夠獲取其質量方針。 組織可根據(jù)相關方的要求提供質量方針,或在網站上發(fā)布質量方針。