如何應對風險和機遇？組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施，在項目執(zhí)行過程中整合、廣西來賓實施這些措施，并評價其有效性，以提高質(zhì)量管理體系有效性，獲得改進結(jié)果，增強有利影響，并或減少不利影響。 01 東莞IATF16949認證 基礎設施 在進行工廠、廣西來賓設施及設備策劃時，應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、廣西來賓設施和設備的計劃，并定期進行風險復評，用以納入在過程批準、廣西來賓控制計劃維護及作業(yè)準備驗證期間作出的任何更改。 02 東莞IATF16949認證 監(jiān)視和測量資源 管理校準、廣西來賓驗證記錄時，應對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預期使用風險進行評估，以避免因校準、廣西來賓驗證偏離導致的不合格產(chǎn)品的使用。這就要求在校準、廣西來賓驗證出現(xiàn)偏離規(guī)范時，需追溯到本次校準與上一次校準期間測量的產(chǎn)品范圍，并評估其預期使用風險。 03 東莞IATF16949認證 設計和開發(fā)輸入、廣西來賓設計和開發(fā)輸出 在產(chǎn)品設計輸入輸出、廣西來賓制造過程設計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風險識別和應對提出要求。對產(chǎn)品設計輸入要求進行風險的評估，對組織緩解/管理風險的能力進行評估。產(chǎn)品設計輸出的方式應包括設計風險分析（FMEA)；針對制造過程設計輸入問題適當?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法，制造過程設計輸出應包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進圖紙、廣西來賓風險分析（如FMEA)、廣西來賓控制計劃和標準作業(yè)指導書。 04 深圳IATF16949認證 外部提供的過程、廣西來賓產(chǎn)品和服務的控制 在供應商選擇過程，對所選供應商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應的風險進行評估；同時在對外部提供的過程、廣西來賓產(chǎn)品和服務進行控制時，應包括根據(jù)供應商績效和產(chǎn)品、廣西來賓材料或服務風險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準則和措施，以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務。 05 佛山IATF16949認證生產(chǎn)和服務提供的控制 根據(jù)FMEA和流程圖，制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設計風險分析、廣西來賓過程流程圖和制造過程風險分析輸出（FMEA)的聯(lián)系；同時，當發(fā)生任何影響產(chǎn)品、廣西來賓制造過程、廣西來賓測量、廣西來賓物流、廣西來賓供應貨源、廣西來賓生產(chǎn)量或風險分析（FMEA）的變更或以基于風險分析的設定頻率，對控制計劃進行評審，并在需要時更新。 06 東莞IATF16949認證機構(gòu) 標識和可追溯性 對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、廣西來賓顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析時，包括了根據(jù)風險等級或失效對員工、廣西來賓顧客的嚴重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件，終形成可追溯系統(tǒng)、廣西來賓過程和方法。 07 佛山IATF16949認證 更改控制 任何更改的影響，包括由組織、廣西來賓顧客或供應商所引起的更改，都應進行評估，應對相關(guān)風險進行分析并形成文件；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進行管理應基于風險分析和嚴重程度，在過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準。 08 深圳IATF16949認證不符合輸出的控制 返工產(chǎn)品的控制包括利用風險分析(如FMEA)來評估返工中的風險，在產(chǎn)品返工前獲得客戶的批準；返修產(chǎn)品的控制包括在決定維修之前，利用風險分析(如FMEA)評估返修過程中的風險，在返修前獲得客戶的批準。 09 東莞IATF16949認證領(lǐng)導作用和承諾 管理者應表現(xiàn)出對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導和承諾，包括了促進使用過程方法和基于風險的思維； 管理者應確定和應對可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強客戶滿意度能力的風險和機會，證實其以客戶為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾。

襄陽（十堰）GJB9001C認證對需要證實性能，而又無法完整、有效或經(jīng)濟地實施產(chǎn)品檢驗的過程進行識別，并對這些過程進行 確認。例如焊接、粘接、硫化、熱處理、表面涂覆等。這些過程應以成文信息明確。確認過程能力通常是考核人、機、料、法、 環(huán)、測等相關(guān)因素的影響。確認的范圍應覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)的相關(guān)過程以及與該過程有關(guān)的相關(guān)產(chǎn)品。確認的時機應在過程正式用于 產(chǎn)品和服務提供的過程實施運行前進行，即先進行"確認"，后用于產(chǎn)品和服務提供的"實施"。組織應在規(guī)定的時間間隔或過程條 件發(fā)生變化時實施再確認。 襄陽（十堰）GJB9001C認證通常情況下確認活動按以下要求實施∶ 1）明確確認過程的范圍，考慮覆蓋產(chǎn)品實現(xiàn)的相關(guān)過程以及與該過程有關(guān)的相關(guān)產(chǎn)品； 2）預先規(guī)定需確認的具體項目、內(nèi)容、擬獲得的結(jié)果（質(zhì)量特性）驗證方法、合格判定準則以及審查和批準的程序； 3）進行設備認可和人員資格鑒定。應規(guī)定確認過程所需生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量設備的能力（精度和鑒定狀態(tài)等）要求，按照規(guī)定 的能力要求對擬使用的生產(chǎn)、監(jiān)視和測量設備的能力進行認可，包括對設備的精度和狀態(tài)進行認可;對過程參與人員的資格，包括 教育、培訓、技能和經(jīng)驗等提出要求，并確認其資格能滿足該過程的作業(yè)要求； 4）規(guī)定過程的方法和程序，如過程參數(shù)、工作環(huán)境、操作程序等； 5）按以上策劃的要求實施確認，驗證過程輸出結(jié)果，證明其符合接收準則； 6）經(jīng)評審和批準后，將相關(guān)內(nèi)容納入工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，作為特殊過程的控制要求，這些控制要求應與確認時的方法和程序 相一致； 7）為了證實對確認過程的控制，應記錄確認過程的有關(guān)人員、設備、過程參數(shù)、檢驗試驗結(jié)果、評審和審批等確認時的信息。 （7）識別易產(chǎn)生"錯忘漏"的薄弱環(huán)節(jié)，制定防止人為錯誤的措施。包括操作技能培訓、防錯技術(shù)及措施的利用、設置報警裝置、 采用自動控制等。還包括糾正人為錯誤后的技術(shù)總結(jié)和舉一反三等措施。 （8）實施放行、交付、交付后活動的控制。按本標準8.2.2條款的要求和8.1運行策劃的安排對產(chǎn)品放行、交付、交付后的活動實 施控制，具體活動參照8.6和8.5.5條款要求實施。應依據(jù)策劃的安排實施控制，如應明確放行（工序間的轉(zhuǎn)序）的約束條件、交 付（指交付給顧客）的約束條件（如組織完成了規(guī)定的檢驗和試驗并確認符合接收準則后方可交付產(chǎn)品和服務），確保向顧客交 付的產(chǎn)品經(jīng)檢驗（試驗）符合驗收標準。按規(guī)定（合同、技術(shù)協(xié)議、承諾）的要求開展交付后活動。 （9）控制數(shù)字化制造過程。確定數(shù)字化制造所需的應用技術(shù)，提出相應的控制要求，規(guī)范信息格式、數(shù)據(jù)接口、電子簽名、版本 控制等。 （10）控制生產(chǎn)所需的原材料和其他輔助材料。應按8.3.5 設計和開發(fā)輸出給出的采購的適當信息，對原輔材料進行控制。原輔 材料應經(jīng)進貨檢驗且有合格證明文件并符合使用條件。 （11）控制用于生產(chǎn)過程的計算機軟件。如數(shù)控加工、整機操控、調(diào)校用的程序，在正式用于生產(chǎn)和服務提供前進行確認，并履 行批準手續(xù)。確認可通過樣件試加工的方法驗證等能夠證實軟件能力滿足策劃要求的適當方式進行。也包括生產(chǎn)和服務使用的計 算機軟件，應關(guān)注條款k）與條款i）之間的關(guān)聯(lián)，采取相適應的措施控制數(shù)字化制造過程中說使用的計算機軟件。 （12）控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護等重點環(huán)境。當產(chǎn)品特性形成的過程受環(huán)境條件影響時，應根據(jù)產(chǎn)品特性需要實施相 關(guān)工作環(huán)境參數(shù)的控制，在相應的過程文件中做出明確的規(guī)定，并保持監(jiān)視、測量、控制和改進措施的記錄。還應綜合考慮物理 、化學、社會等多種因素所構(gòu)成的其他環(huán)境影響。 （13）識別并控制多余物。對多余物的控制做出規(guī)定，多余物控制環(huán)節(jié)包括對相關(guān)現(xiàn)場、過程的排查、清理和防護。在生產(chǎn)和服 務提供過程中，應識別需要控制多余物的場所和過程（包括軟件產(chǎn)品）。 （14）規(guī)定技藝評定準則。確定技藝評定準則的需求，采取適當方式規(guī)定技藝評定準則，如文字描述、圖樣、標準;或者樣件、樣 板;或圖示、噴漆用的色板、彎管用的樣件等。需要時，按測量設備的要求實施管理。 （15）實施首件自檢和專檢。按策劃要求開展首件自檢和專檢。自檢和專檢通常不使用同一件測量設備進行檢驗，保留實測信息 ，并對首件做出易于識別的標記，如對首件隔離擺放、涂色、使用標牌等。不宜實行首件自檢、專檢的產(chǎn)品，組織必須制定具體 的、行之有效的替代控制方法。 （16）控制器材代用。規(guī)定器材代用的方法和程序，完善申請、審查和批準手續(xù)。代用單的管理應符合組織策劃的要求，便于追 溯。影響產(chǎn)品功能特性和物理特性的器材代用，應征得顧客同意，并納入技術(shù)狀態(tài)管理（控制）。對本條款的應用應與 8.5.6 協(xié) 調(diào)一致。