ITSS認證的六大過程 ITSS條款從管理要求、人員、資源、技術(shù)和過程五個方面提出了運維成熟度模型各級的要求, 不同成熟度級別的標準條款要求也不相同, 但無論三級還是四級, 其實施的步驟和方法都基本相同。實施步驟可分為貫標準備、現(xiàn)狀調(diào)查分析、構(gòu)建體系、試運行、內(nèi)部評估和… ??ITSS條款從管理要求、人員、資源、技術(shù)和過程五個方面提出了運維成熟度模型各級的要求, 不同成熟度級別的標準條款要求也不相同, 但無論三級還是四級, 其實施的步驟和方法都基本相同。實施步驟可分為貫標準備、現(xiàn)狀調(diào)查分析、構(gòu)建體系、試運行、內(nèi)部評估和體系管理評審、改進六個階段, 若企業(yè)還有評估認證的需求, 還可增加評估申請、接受現(xiàn)場評審并整改等階段的工作。 ??1 貫標準備 ??建立運行維護服務能力體系是對企業(yè)運維服務業(yè)務有重大影響的決策。它涉及到組織結(jié)構(gòu)、管理方式、資源配置等方面的變化和優(yōu)化, 對組織運維業(yè)務發(fā)展甚至是企業(yè)發(fā)展都有重大影響。組織在實施標準前應做好充分準備來應對過程中可能出現(xiàn)的問題。這主要包括以下三方面的準備工作。 ??(1) 成立貫標領(lǐng)導小組和工作組 ??在貫標過程中, 會涉及到對原有組織結(jié)構(gòu)、資源配置、管理方法的調(diào)整, 在體系構(gòu)建過程中, 則會涉及到相關(guān)運維職能的確定和劃分, 這都必須由公司級領(lǐng)導協(xié)調(diào)和決策。成立貫標領(lǐng)導小組的目的就是為了在貫標過程中對組織結(jié)構(gòu)、資源配置和管理方法等重大事項進行決策。領(lǐng)導小組至少要由主管運維業(yè)務的企業(yè)級領(lǐng)導擔任組長, 各相關(guān)部門負責人擔任組員, 以便遇到問題及時協(xié)商做出決策。除領(lǐng)導小組外, 企業(yè)還需要成立一個負責貫標具體工作的工作小組, 工作小組主要負責貫標過程中具體工作的落實, 如企業(yè)運維業(yè)務發(fā)展分析、組織貫標過程培訓、組織實施內(nèi)部評估和管理體系評審、對外聯(lián)絡(luò)等工作。工作小組通常由運維業(yè)務管理部門和企業(yè)管理部門負責人擔任組長, 各相關(guān)部門與運維業(yè)務有關(guān)的崗位人員擔任組員。工作小組的組長應當在貫標期間專職負責貫標工作。 ??(2) 組織貫標培訓 ??在正式開展貫標工作之前, 對標準進行了解和學習是基本條件。至少要組織領(lǐng)導小組和工作小組所有成員參加培訓。培訓內(nèi)容要包括標準基本內(nèi)容、標準條款的具體要求以及實施標準的主要工作等。 ??(3) 制定貫標工作總體計劃 ??貫標相對企業(yè)的日常工作而言比較復雜, 為保證貫標進度和過程中各項工作有效完成, 企業(yè)應當制定貫標工作總體計劃。計劃應對貫標每一個階段工作都做出策劃, 明確具體工作內(nèi)容、實施人、責任人、配合人、工作結(jié)果及要求等內(nèi)容?？傮w計劃應經(jīng)領(lǐng)導小組批準, 所有人員都應按要求的工作內(nèi)容、時間進度、工作結(jié)果保質(zhì)保量完成各項工作。 ??2 現(xiàn)狀調(diào)查分析 ??本階段應對企業(yè)的運行維護服務能力的現(xiàn)狀進行調(diào)查。調(diào)查包括以下五方面: ??(1) 現(xiàn)有運行維護項目的數(shù)量、收益及比重、顧客滿意度、SLA達成情況、存在的主要問題和潛在威脅等。 ??(2) 運行維護業(yè)務的發(fā)展規(guī)劃和運維業(yè)務在企業(yè)中的定位。明確運維業(yè)務在企業(yè)戰(zhàn)略中的地位、未來發(fā)展目標以及實現(xiàn)途徑, 以此作為運維業(yè)務體系搭建和資源配置的基礎(chǔ)。 ??(3) 現(xiàn)有運維業(yè)務的管理制度和管理方法。搜集企業(yè)所有與運維業(yè)務相關(guān)的制度, 包括直接和間接相關(guān)的制度, 如運維業(yè)務事件管理制度、運維人員管理制度等。 ??(4) 運維業(yè)務組織結(jié)構(gòu)。明確運維業(yè)務各項職能、部門、崗位的設(shè)置, 特別是相對獨立的運維團隊、服務臺、知識庫等。 ??(5) 與運維業(yè)務有關(guān)職能和活動的績效指標及考核。建立了哪些職能和活動的績效指標及其考核方法和制度, 人員績效是否與人員發(fā)展和收益建立了關(guān)聯(lián)關(guān)系, 績效指標是否實現(xiàn)等。 ??工作組應采用對照法針對調(diào)查結(jié)果進行分析。對照標準條款的要求, 在調(diào)查結(jié)果中尋求滿足要求的證據(jù)。找出沒有落實的標準條款和雖然有相關(guān)制度但不能充分滿足的標準條款, 并將差距內(nèi)容具體化, 作為下一步工作的基礎(chǔ)。 ??3 構(gòu)建體系 ??本階段是企業(yè)貫標重要的階段, 企業(yè)要認真理解標準各條款要求, 根據(jù)企業(yè)運維業(yè)務發(fā)展規(guī)劃和管理的實際情況, 設(shè)計出適合于自身的運維能力管理制度和方法。構(gòu)建體系要以現(xiàn)狀調(diào)查分析階段的工作成果為基礎(chǔ), 針對每一項差距, 認真分析標準要求和自身運維服務特點, 結(jié)合管理學知識理念, 完善運維業(yè)務的組織結(jié)構(gòu)及職能、策劃能力建設(shè)需求和能力建設(shè)計劃、編制能力管理所需制度、確定績效指標及考核方法。本階段要特別注意不能照搬其他企業(yè)的能力管理計劃、制度、績效指標等內(nèi)容, 不能盲目、不結(jié)合企業(yè)實際情況照搬照抄。 ??4 體系試運行 ??體系構(gòu)建完畢后, 要在企業(yè)內(nèi)部開始體系的試運行, 發(fā)現(xiàn)體系存在的問題并及時調(diào)整改進, 確保體系與標準的符合性、與企業(yè)實際運維業(yè)務的適宜性以及體系有效性。體系試運行前企業(yè)應組織運維業(yè)務相關(guān)職能人員學習已建立的運維能力體系, 確保相關(guān)人員掌握工作方法和要求。試運行期間要求相關(guān)人員嚴格按照制度和文件要求開展工作, 對于存在的問題要記錄并反饋到工作組。工作組應針對收到的反饋意見及時進行分析并調(diào)整相關(guān)制度和文件, 確保體系各項活動不斷優(yōu)化。 ??5 內(nèi)部評估和體系管理評審 ??在試運行末期, 要組織內(nèi)部評估和體系管理評審活動。企業(yè)要選定實施內(nèi)部評估的人員, 并進行內(nèi)部評估相關(guān)知識和技能的培訓。內(nèi)部評估和體系管理評審都需要按照相關(guān)制度和計劃實施, 評估、評審范圍要覆蓋標準所有條款要求和企業(yè)運維業(yè)務所有職能。通過評估、評審對已建立體系的有效性、符合性、適宜性進行評價。對發(fā)現(xiàn)的問題要以書面形式開出不合格報告并進行改進。 ??6 改進 ??通過體系構(gòu)建、試運行、內(nèi)部評估和體系管理評審, 企業(yè)應根據(jù)已建立的改進機制, 整理上述過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題, 特別是不符合策劃要求的行為、未實現(xiàn)的績效指標、內(nèi)審和管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題等。企業(yè)要對所有這些問題進行分析, 確定問題發(fā)生的原因以及問題原因的必要性和可行性, 并制定出問題原因的具體措施。企業(yè)應制定改進計劃, 包括改進工作內(nèi)容、方法、實施人、負責人、完成時間、效果驗證方法及時間等內(nèi)容。 ??通過上述六個階段的工作, 企業(yè)可初步建立運維能力體系。

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設(shè)計輸入，設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設(shè)計輸入有關(guān)于風險管理的要求，那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設(shè)計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風險的設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關(guān)的驗證/ 確認和與風險無關(guān)的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關(guān)的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認中提出與風險管理有關(guān)的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風險管理活動都應該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設(shè)計工程師無從下手，不知道如何設(shè)計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計輸出中要識別出與風險管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風險相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關(guān)的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應。采購產(chǎn)品的驗證活動應與產(chǎn)品的風險相適應，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中，設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關(guān)的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關(guān)的風險相適應。需要強調(diào)的是，“有關(guān)的風險”應該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風險/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理及產(chǎn)品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。