降低質(zhì)量成本，提高企業(yè)利潤(rùn)。   質(zhì)量成本=成本+鑒定成本+失敗成本， 其比例關(guān)系為：1：10：100（員工教育成本是成本，質(zhì)量檢驗(yàn)成本是鑒定成本，不合格品費(fèi)用是失敗成本。）以上比例意味著投入一元錢(qián)做質(zhì)量的事先，將減少10元的檢驗(yàn)費(fèi)用，減少100元不合格品給企業(yè)帶來(lái)的損失。企業(yè)在質(zhì)量控制上投入 的成本和適當(dāng)?shù)蔫b定成本，建立更穩(wěn)定的質(zhì)量保證基礎(chǔ)而盡量減少甚至杜絕失敗成本，創(chuàng)造企業(yè) 利潤(rùn)。

促使企業(yè)質(zhì)量管理走上規(guī)范化、程序化、法制化的軌道。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心是建立文件化質(zhì)量體系。書(shū)面規(guī)定了必須的質(zhì)量要素內(nèi)容及實(shí)施程序。要求管理人員、操作人員和驗(yàn)證人員都必須按文件執(zhí)行并加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施保證企業(yè)的質(zhì)量管理水平與世界等同。

博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(珠海市分公司)始終秉承“用戶就是上帝”和“滿足 ISO13485認(rèn)證用戶的需求就是我們的追求”的經(jīng)營(yíng)理念；切實(shí)以“精益求精”作為我們科技創(chuàng)新、持續(xù)發(fā)展的潛在動(dòng)力，“您選 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品就是選客戶”是貴我兩司業(yè)已達(dá)成的共識(shí)，我們誠(chéng)懇期待并相信能與所有客戶和同仁實(shí)現(xiàn)互利共贏，共創(chuàng)美好未來(lái)。

ISO認(rèn)證企業(yè)比較多，對(duì)廣大的小企業(yè)而言，如何做到既然簡(jiǎn)單又適用是一個(gè)難題。下面就我司所輔導(dǎo)過(guò)的小企業(yè)而言，必須做如下記錄。

1.      管理評(píng)審

2.      教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄

3.      產(chǎn)品要求評(píng)審記錄

4.      設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的輸入（有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)企業(yè)填）

5.      設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審

6.      設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證

7.      設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的確認(rèn)

8.      設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審

9.      供方的評(píng)價(jià)記錄

10. 特殊過(guò)程的確認(rèn)表

11. 記錄產(chǎn)品的 性標(biāo)識(shí)

12. 供應(yīng)商調(diào)查表

13. 供應(yīng)商評(píng)定表

14. 合格供應(yīng)商一覽表

15. 來(lái)料檢驗(yàn)記錄

16. 生產(chǎn)過(guò)程控制記錄

17. 成品檢驗(yàn)記錄

18. 合同評(píng)審表

19. 口頭訂單記錄

20. 測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄

21. 機(jī)械設(shè)備一覽表

22. 機(jī)械設(shè)備維修保養(yǎng)記錄表

23. 儀器一覽表

24. 儀器校正記錄

25. 內(nèi)審記錄

26. 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄

27. 不合格品控制的記錄

28. 糾正措施的記錄

29. 措施

30. 品質(zhì)異常處理記錄