ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

一部分：標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)簡介 一、IATF16949：2016汽車行業(yè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)價(jià)值定位 基于價(jià)值的管理標(biāo)準(zhǔn) IATF16949:2016的概述和歷史 IATF國際汽車特別工作組簡介 IATF16949：2016的新版變化背景 IATF16949：2016的目標(biāo) 二、IATF16949：2016新標(biāo)準(zhǔn)變化特點(diǎn) IATF16949：2016的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化 ISO/TS16949：2009轉(zhuǎn)換至IATF16949：2016關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) 新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換注意事項(xiàng) 顧客特殊要求介紹 三、汽車行業(yè)過程方法論 IATF16949過程方法論 顧客導(dǎo)向過程、支持過程及管理過程的定義與基本概念 基于核心過程的質(zhì)量管理體系模式 組織的章魚圖 IATF建議的“烏龜圖”(海龜圖) 如何在組織中有效識(shí)別和管理眾多關(guān)聯(lián)過程 練習(xí)與案例分析 四、質(zhì)量管理體系基本管理原則 質(zhì)量管理原則在標(biāo)準(zhǔn)要求 質(zhì)量管理原則在組織中的意義 質(zhì)量管理原則應(yīng)用示列 推行IATF16949的意義 第二部分：標(biāo)準(zhǔn)解析 五、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) IATF16949的實(shí)施的目標(biāo) 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系范圍 刪減要求與說明 汽車行業(yè)的名詞與相關(guān)概念 質(zhì)量管理體系文件及構(gòu)架 標(biāo)準(zhǔn)條款解析 核心工具簡介及應(yīng)用 控制計(jì)劃意義與作用 案例練習(xí)與實(shí)踐 第三部分：審核及審核技巧 六、審核總論 質(zhì)量審核的定義和范疇 質(zhì)量體系審核的目的和分類 審核的范圍和依據(jù) 審核的時(shí)機(jī)和頻度 審核的基本流程 審核策劃和準(zhǔn)備 七、審核的策劃 審核系統(tǒng)策劃－－審核計(jì)劃 審核準(zhǔn)備 －過程方法在審核中應(yīng)用 －審核員資質(zhì)和能力 －第二方審核員 －過程方法檢查表編制 案例練習(xí)與實(shí)踐 八、審核的實(shí)施 首次、末次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核 不合格報(bào)告 審核組會(huì)議 案例分析、情境模擬與練習(xí) 審核的驗(yàn)證、跟蹤 審核報(bào)告 VDA6.3過程審核 VDA6.5產(chǎn)品審核 九、審核員素質(zhì)和審核技巧 審核員的職責(zé) 審核組長的職責(zé) 合格審核員應(yīng)具備的能力 核心工具認(rèn)知要求 合格的審核員應(yīng)掌握的知識(shí) 事例與情境模擬 十、