以下是:廣東省深圳市ISO13485認(rèn)證知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:廣東省深圳市ISO13485認(rèn)證知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的圖文視頻
ISO13485認(rèn)證知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的詳細(xì)視頻已經(jīng)上傳，通過(guò)視頻，您可以更深入地了解產(chǎn)品的功能和特點(diǎn)。
以下是:廣東深圳ISO13485認(rèn)證知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的圖文介紹
體系試運(yùn)行
體系試運(yùn)行與正式運(yùn)行無(wú)本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 手冊(cè)、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運(yùn)行。試運(yùn)行的目的是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項(xiàng)功能，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，找出問(wèn)題的根源，糾正不符合并對(duì)體系給予修訂，以盡快渡過(guò)磨合期。
ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量: 我公司 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品都嚴(yán)格遵守“出廠產(chǎn)品合格，不合格產(chǎn)品不出廠”的原則，高質(zhì)量的產(chǎn)品是企業(yè)發(fā)展的根本，在嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)的同時(shí)，還可根據(jù)客戶要求定制。只有不斷的提高 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量，才能滿足客戶的要求，企業(yè)也得以發(fā)展。
良好的信譽(yù): 講信譽(yù)是商業(yè)道德的基本規(guī)范之一，“信譽(yù)”作為中國(guó)企業(yè)走向世界的準(zhǔn)入證，是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的血管和命脈。一直以來(lái)，“信譽(yù)”代表了我公司的市場(chǎng)名譽(yù)，得到了廣大客戶的認(rèn)可。
滿意的售后服務(wù): 滿意的售后服務(wù)是提高企業(yè)形象的重要指標(biāo)，只有售后服務(wù)緊跟到位，才能不斷把博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(深圳市分公司)的形象推向新的臺(tái)階,才能受到更多客戶的信賴與支持。
ISO13485咨詢流程如下：
識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量 "的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個(gè) 都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸 的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜校鐨W盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)
內(nèi)部審核
ISO13485質(zhì)量管理體系 的內(nèi)部審核是體系運(yùn)行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試運(yùn)行，組織應(yīng)當(dāng)具備了檢驗(yàn)ISO13485質(zhì)量管理體系 是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件，應(yīng)開展內(nèi)部審核。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門知識(shí)的培訓(xùn)。如果需要，組織可聘請(qǐng)外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預(yù)審時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運(yùn)作.
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