并非所有風(fēng)險(xiǎn)都同樣重要，這并不奇怪。有些風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性要低得多，而另一些風(fēng)險(xiǎn)如果你不阻止它們，肯定會(huì)發(fā)生。同樣，有些風(fēng)險(xiǎn)如果確實(shí)發(fā)生，就會(huì)造成很多問題，而另一些風(fēng)險(xiǎn)則很難產(chǎn)生問題，或者在發(fā)生時(shí)很容易修復(fù)。甚至重要的是要考慮當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)，它有多可能注意到事件-如果它可能被忽視，但會(huì)造成大量的麻煩，那么努力確保它不發(fā)生可能是至關(guān)重要的。 對(duì)于那些熟悉使用失敗模式和效果分析(FMEA)過程的人，會(huì)了解每個(gè)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)都是根據(jù)效果的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性和由于控制到位而被檢測的機(jī)會(huì)來評(píng)估的。認(rèn)證 例如，如果供應(yīng)商通知您他將停止制造組件，您可能會(huì)將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為非常重大，因?yàn)檫@將阻礙您向客戶交付產(chǎn)品的能力。第二個(gè)例子，如果設(shè)備磨損會(huì)在一個(gè)過程中產(chǎn)生不良部件，如果廢料的成本很低，而且檢測的機(jī)會(huì)很高，可能不是一個(gè)重大的風(fēng)險(xiǎn)。在你的評(píng)估中，你會(huì)想看看三件事：嚴(yán)重程度、發(fā)生和可檢測度。如果風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，問題會(huì)造成多嚴(yán)重？風(fēng)險(xiǎn)有多大可能發(fā)生？？如果問題發(fā)生了，你有多可能發(fā)現(xiàn)它？即使您沒有使用正式的FMEA模板，使用這些評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)將幫助您確定風(fēng)險(xiǎn)是否足夠大，以做一些事情。

江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。