醫(yī)院ISO9000認證工作在襄陽鞭醫(yī)院推行，我司作為咨詢機構(gòu)全程參與，深切地感受到ISO9000認證對醫(yī)療服務質(zhì)量的改進，服務業(yè)績的上大有益處的。雖然醫(yī)院ISO9000認證管理還有一些不同的看法，但事實證明，還是適宜、有效的，甚至是必要的、迫切的，關(guān)鍵是你是否用心去做。 一、 基本做法 醫(yī)院首先成立了由院長任組長的貫標認證工作組，制定貫標認證計劃書。召開專題辦公會議，明確職責分工。召開全院實施ISO9000認證動員大會，發(fā)動全體員工人人要為醫(yī)院貫標認證做出貢獻。 整個貫標認證工作分準備、培訓、文件梳理、體系文件編寫、體系試運行、內(nèi)審、評審、體系文件修訂、認證申請、認證10個階段進行。我們認為其中關(guān)鍵步驟應是培訓、文件梳理、體系文件編寫、內(nèi)審和評審。 (一) 標準培訓 ISO9000標準的培訓是一個貫穿于質(zhì)量管理體系建立、實施和保持的全程、全員性課題，通過各種不同形式的培訓，并盡量多地采取互動方式，不斷加強對標準條款的認識和理解，不明白、有疑義的就討論，統(tǒng)一思想，達成共識。使醫(yī)院的全體員工人人都成為ISO9000質(zhì)量管理體系的明白人，這是實施ISO9001：2000質(zhì)量認證的理論保證和根本前提。 醫(yī)院中層以上干部利用每周六下午中層會時間集中學習ISO9000標準，各科主任再將學習的內(nèi)容向科室員工講解，連續(xù)一個半月。在這期間先對ISO9000：2000、ISO9001：2000原文進行了通讀，再將ISO9001：2000標準轉(zhuǎn)化為醫(yī)院語言逐條解讀，讓全體員工理解質(zhì)量管理體系的術(shù)語、定義和ISO9001：2000條款的確切含義。繼后，每次院長辦公會、中層例會 小時先由管理者代表主講有關(guān)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。 另外，醫(yī)院還舉行了五期專題培訓班，分別對要素分工與程序文件編寫、科室作業(yè)文件編寫、內(nèi)部審核等具體問題進行了培訓。 (二) 文件梳理 我們認識到患者的要求，由于存在著醫(yī)患信息的不對稱性，幾乎都是隱含的，而這些隱含著的要求多在法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項規(guī)章制度中作出了表述。所以，將法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項規(guī)章制度進行詳細的識別、確認、歸類整理，這是建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系的 步——識別要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是對醫(yī)院所有下發(fā)的有關(guān)質(zhì)量管理類文件進行梳理和修訂，包括醫(yī)院管理規(guī)定和醫(yī)院基本規(guī)章制度，形成了《醫(yī)院管理通則和基本規(guī)章制度》。二是對醫(yī)院應執(zhí)行的有關(guān)法律法規(guī)進行梳理，包括法、條例、部門規(guī)章，形成了《醫(yī)院質(zhì)量管理體系適用的法律法規(guī)匯編》。三是對醫(yī)院設置的各崗位的職責、權(quán)限進行梳理和修訂，形成了《醫(yī)院各崗位描述》。同時要求醫(yī)院全體員工每人立足自己的工作崗位進行文件梳理，履行什么職責、擁有哪些權(quán)限、遵守哪些法律法規(guī)、規(guī)章制度和規(guī)范。 (三) 體系文件編寫 醫(yī)院質(zhì)量管理體系三個層次文件按照要素分配，本著誰是責任主體誰編寫的原則，由自上而下的順序進行。院長回答了ISO9001：2000第五章全部內(nèi)容的編寫準則和第六章的指導原則；發(fā)布并解讀了醫(yī)院的質(zhì)量方針和目標，闡述自己對醫(yī)療服務質(zhì)量的管理理念，發(fā)表了《院長聲明》；確定了醫(yī)院的組織機構(gòu)，明確了醫(yī)院各崗位的職責和權(quán)限。管理者代表負責編寫《質(zhì)量手冊》，組織職能部門編寫《程序文件》。科室作業(yè)文件由科主任組織編寫，科室質(zhì)控員執(zhí)筆。文件編寫過程中為了行文格式的一致性，我們編輯了《程序文件模板》和《科室作業(yè)文件模板》。 整個文件體系經(jīng)過兩次內(nèi)審和管理評審結(jié)束后進行了 次修訂，終形成醫(yī)院質(zhì)量管理體系第三版 次修訂版。 (四) 內(nèi)審與管理評審 內(nèi)審和管理評審是醫(yī)院質(zhì)量管理體系有效運行的重要標志。只有有效的開展內(nèi)審和管理評審，才可能做到持續(xù)的質(zhì)量改進。 體系試運行期間，我們8名內(nèi)審員分四組按照《內(nèi)審程序》進行了兩次內(nèi)審和一次管理評審，對醫(yī)院質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性及其業(yè)績進行了評價，提出了質(zhì)量管理體系改進方案。 二、 幾點體會 (一) 建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系，首先應思想觀念的束縛 我們醫(yī)院在建立質(zhì)量管理體系的過程中，思想觀念的束縛是普遍存在的。這些觀念的束縛從院長到一線員工都有不同程度的顯現(xiàn)，特別是貫標認證的早期。這些思想觀念的束縛，使我們走了很多彎路，費了很多周折。這些思想觀念的束縛不解除，就無法建立起真正意義上的質(zhì)量管理體系——使醫(yī)院改進質(zhì)量，業(yè)績，獲得成功。 1、主要表現(xiàn) 員工中主要表現(xiàn)有幾論： 一是不適宜論。認為太超前，不適宜于中國人的管理；只適宜工業(yè)，不適宜于醫(yī)院。 二是無用論：好多通過認證的單位，質(zhì)量也不見得多么好，我們搞認證也無用，只能是勞民傷財。 三是“投機取巧”論：認證，認證不就是為了那個“證”嗎？何必那么麻煩！把人家文件抄來，或者“拿幾個錢”買一個算了。 院長的思想束縛主要表現(xiàn)在對自己原有管理框架和思路的沖擊，院長在長期的管理實踐中積累了大量而豐富的經(jīng)驗，形成了自己的一套做法或模式，但貫徹ISO9000質(zhì)量管理體系標準，或多或少地需要改變這些框架和思路，有時是很痛苦的。 2、原因分析 出現(xiàn)這些觀念束縛情況不是我們的思想道德品質(zhì)的惡劣，而是有歷史的和現(xiàn)實的原因。 從歷史角度講，我們的文化底蘊仍然還是一個封建的主題，根本沒有經(jīng)過像西方經(jīng)濟社會那樣的動蕩洗禮，無論管理者還是被管理者在思想深處都存在著根深蒂固的自給自足自然經(jīng)濟的小農(nóng)意識和帝王將相的官級理念，工作中既得利益為重和投機取巧行為表現(xiàn)比較突出，職級管理中主要表現(xiàn)為超凡權(quán)力的運用，完全依靠對于領導的信仰和追隨。也十分注重造就自己的追隨族，時髦的話叫“粉絲”，嚴重者在醫(yī)院內(nèi)部制造“死黨”，超凡權(quán)力過于帶有感情色彩并且是非理性的，不是依據(jù)規(guī)章制度，而是依據(jù)神秘的啟示。順我者昌，逆我者亡，秋收算賬；隨意管理，因人設崗，朝令夕改，一朝君子一朝臣，一朝君子一朝政，時髦的話叫“各人有各人的辦法”。這個人治的環(huán)境從本質(zhì)上與ISO9000精神相悖。 從現(xiàn)實角度講，目前中國的ISO9000質(zhì)量管理事業(yè)有些的確讓人大迭眼鏡。在2000年我們就探討ISO9000管理問題，到過哈醫(yī)大二附院參觀學習，大家都知道時到今天的哈醫(yī)大二附院怎么了。當時要想做ISO9000認證需要幾十萬元甚至上百萬，到如今花五、六萬元就可以“賣一個認”，這叫人如何是好！ 3、解決問題 說句實在話，這些涉及社會深層次的問題，要解決并不是朝夕之間就能做到的，但我們不從現(xiàn)在做起也是不正確的。我們要有勇氣去探討，去實踐。 (二) “以顧客為關(guān)注焦點”是整個質(zhì)量管理體系的靈魂 1、患者 “以顧客為關(guān)注焦點”是ISO9000標準的靈魂，是判定醫(yī)院質(zhì)量管理體系是否充分、適宜、有效的一項金標準。我們建立起來的醫(yī)療服務實現(xiàn)過程和那些程序和流程是否合適，首先要看是方便了自己，還是滿足了患者。這就是我們一直強調(diào)的“一切以患者方便不方便，高興不高興，滿意不滿意”為判定標準。 說這些好像令人嗤笑，大家都知道今天我國的醫(yī)療機構(gòu)怎么了？在醫(yī)療信息不對稱的前提下，在當今的大環(huán)境中，以“患者為關(guān)注焦點”，用衛(wèi)生部的話說叫“以病人為中心”，要想做到，這“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。醫(yī)囑中的藥、手術(shù)中的器械、給患者作的心電監(jiān)護、應用的靜脈輸液泵等等，有些體現(xiàn)了“以病人為中心”，有些呢？ 2、內(nèi)部顧客 內(nèi)部顧客意識的建立也十分重要，事事站在“顧客”的角度考慮問題，利用“換位思考”的方法處理問題，充分了解和理解“顧客”的需求，滿足這些需求，讓自己的“顧客”滿意，這就是質(zhì)量。 然而在當今的體制和機制下，醫(yī)院內(nèi)部復雜的人際關(guān)系，攪如亂麻，權(quán)力、本位、人脈圈子、幫派體系、長官眼色實在是太復雜了，一件往往很簡單的事做起來卻很難。

關(guān)于延伸驗廠（1.1節(jié)） · 必須距離主要制造現(xiàn)場不大于10英里（即約16公里）并且不超過60分鐘車程； · 允許將支持人員部署在擴展制造現(xiàn)場，可以更好地反映公司運用操作。 這將確保所有IATF認可的認證機構(gòu)的應用一致性，支持IATF關(guān)于擴展制造現(xiàn)場的概念，很多以前的延伸現(xiàn)場都不能再算，只能回到多現(xiàn)場“集團認證”上來，審核的人天將會增加。 02 審核周期（5.1.1節(jié)） · 刪除了6個月和9個月的監(jiān)督審核間隔，因為其使用頻率很低并且增加了計算監(jiān)督審核時長的復雜性； · 取消了對逾期監(jiān)督審核的吊銷，改為允許監(jiān)督審核延期3個月； · 如果超過了監(jiān)督審核時間或再認證時間，認證機構(gòu)將直接吊銷。 03 確定審核時長（5.2節(jié)和5.4節(jié)） · 增加了不符合項驗證的具體增加時間，確保審核員有適當?shù)臅r間進行有效驗證： 1個嚴重不符合項增加1-1.5小時 1個一般不符合項增加0.5-1小時 · 為了確保審核的有效性，多現(xiàn)場集團認證不管有幾個地點，多允許減免審核時長一律只有15％的審核人天； · 將 的審核時長減免從50％減少到30％ 不符合項關(guān)閉需要額外的時間，現(xiàn)在改變后，無論幾個現(xiàn)場只有一個減免規(guī)則就是15％。 04 審核策劃（5.7.1節(jié)和5.7.2節(jié)） · 組織必須在下個審核日期開始前至少90天確定審核時間，以確保認證機構(gòu)資源的有效調(diào)配，不包括特殊審核； · 組織必須在審核開始日前至少30天提供審核策劃所需要的信息，以便認證機構(gòu)的審核組策劃審核； · 如果組織沒有在規(guī)定的時間內(nèi)提供需要的信息，認證機構(gòu)可能會延遲或者取消審核。 05 不符合項管理（5.11節(jié)） · 針對嚴重不符合項，組織必須在15天內(nèi)回復嚴重不符合項，包括糾正措施和措施有效性的證據(jù)； · 自審核末次會議結(jié)束之日起，應在30天內(nèi)向認證機構(gòu)答復糾正措施的實施情況； · 未在規(guī)定的時間對不符合項的管理作出回應，認證機構(gòu)將吊銷。 不符合項管理（100％解決） · 一次特殊審核，以驗證100％解決糾正措施的有效性，將100％解決狀態(tài)調(diào)整到關(guān)閉，必須在下次例行審核90天前完成； · 在認證機構(gòu)實施100％解決的驗證前30天，組織必須提前向認證機構(gòu)提交糾正措施。 06 遠程審核（7.3節(jié)） · 遠程審核可以在一定條件下用于遠程支持功能的審核； · 遠程審核不允許制造現(xiàn)場進行虛擬審核。 07 認證退出過程（8.0節(jié)） · 認證退出過程只有兩個輸入：績效投訴；監(jiān)督、湖北荊州本地再認證或特殊審核期間發(fā)布的不符合項； · 所有績效投訴，包括IATF OEM特殊狀態(tài)條件，將通過IATF投訴管理系統(tǒng)（IATF CMS）接收； · 針對交付績效投訴，需要安排特殊審核，已驗證糾正措施的有效性，時間不超過認證機構(gòu)接到投訴的180天內(nèi)完成。 新出的第六版規(guī)則，比之前的嚴格了許多，特別是時間的限制。