以下是:湖北省鄂州市ISO13485認(rèn)證ISO10012認(rèn)證實(shí)力商家的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:湖北省鄂州市ISO13485認(rèn)證ISO10012認(rèn)證實(shí)力商家的圖文視頻
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增加對(duì)采購及供方控制要求
新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；明確了應(yīng)對(duì)滿足采購產(chǎn)
品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與
采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購及供方控制方面新
增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(鄂州市分公司)遵循誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)， ISO13485認(rèn)證貨真價(jià)實(shí)，服務(wù)的宗旨，贏得了用戶，拓展了市場(chǎng)，建立了銷售網(wǎng)絡(luò)，以質(zhì)量求信譽(yù)，以信譽(yù)求發(fā)展，以雄厚的實(shí)力、優(yōu)良的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品、優(yōu)惠的價(jià)格深得新老用戶的信賴；歡迎來電垂詢或親臨指導(dǎo)。 公司經(jīng)營(yíng)以誠(chéng)信為原則，管理上堅(jiān)持以人為本，服務(wù)上以客為尊、規(guī)范經(jīng)營(yíng)。公司全體人員勇于開拓、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、繼往開來、孜孜拼搏 ，抓住社會(huì)經(jīng)濟(jì)展的大好形勢(shì)，積主動(dòng)與同行加強(qiáng)交流，廣交社會(huì)各界朋友 ，與時(shí)俱進(jìn)，邁向新的歷程!
加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了
新要求。
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