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以下是:山東萊蕪ISO13485認證長期合作的圖文介紹
產品細節(jié)圖
1）ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
規(guī)性質的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態(tài)
度，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結構保持不變。
ISO13485質量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系 。工作組的成員來自組織內部各個部門，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長 是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據組織的規(guī)模，管理水平及人員素質，工作組的規(guī)?？纱罂尚。蓪Ｂ毣蚣媛?，可以是一個獨立的機構，也可掛靠在某個部門。
(3)人員培訓
工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質量管理體系 標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內審員，也要進行相應的培訓。
(3)人員培訓
工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質量管理體系 標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內審員，也要進行相應的培訓。
公司實力
博慧達企業(yè)管理咨詢(萊蕪市分公司)自成立以來，經過5年努力發(fā)展由z u i初注冊資金10萬元固定資產100余萬元的小微企業(yè)，發(fā)展成擁有固定資產500余萬元年銷售額5000多萬元的中型企業(yè)。廠家致力于各種【ISO13485認證】的研發(fā)、生產及銷售，成功研發(fā)生產出各種【ISO13485認證】系列，現已形成工業(yè)化生產。
