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博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(紹興市分公司)生產(chǎn)的 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證應(yīng)用領(lǐng)域:石油、化工、鋼鐵、燃?xì)廨斉?、冶金、電力、醫(yī)療、環(huán)保、商務(wù)等眾多行業(yè),為客戶提供優(yōu)質(zhì)的 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證產(chǎn)品是我們不懈的追求。



深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) 設(shè)計(jì)和開發(fā),在GB/T19000-2016中的定義是“將對客體的要求轉(zhuǎn)換為對其更詳細(xì)的要求的一組過程”。客體的定義是“可感知或可想象到的任何事物”,示例有:產(chǎn)品、浙江紹興同城服務(wù)、浙江紹興同城過程、浙江紹興同城人員、浙江紹興同城組織、浙江紹興同城體系、浙江紹興同城資源。設(shè)計(jì)和開發(fā)的英文是“design and development”,其中development 包含發(fā)展、浙江紹興同城進(jìn)化的意思,在這里可以理解為包含有“轉(zhuǎn)化、浙江紹興同城進(jìn)一步細(xì)化、浙江紹興同城具體化”的要求。 深圳ISO9000認(rèn)證機(jī)構(gòu) 客戶提供樣品、浙江紹興同城圖紙或其它與預(yù)期交付的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的輸入性材料,都需要轉(zhuǎn)化、浙江紹興同城進(jìn)一步細(xì)化、浙江紹興同城具體化為適用于本企業(yè)的產(chǎn)品要求(產(chǎn)品圖紙、浙江紹興同城配方、浙江紹興同城采購物資和采購要求、浙江紹興同城工藝和質(zhì)檢、浙江紹興同城包裝防護(hù)、浙江紹興同城使用的條件等),企業(yè)通常需要提供樣品或模型,向客戶展示將來提供給客戶的是什么樣的產(chǎn)品和服務(wù),并得到顧客的事先認(rèn)可,或隨項(xiàng)目進(jìn)展持續(xù)地認(rèn)可。這些經(jīng)營活動體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理原則,以及企業(yè)滿足顧客要求的能力。 深圳ISO14000認(rèn)證機(jī)構(gòu) 實(shí)踐中,企業(yè)如要刪減Q8.3章節(jié),需同時滿足以下條件: 1) 深圳ISO認(rèn)證公司 企業(yè)確實(shí)不存在設(shè)計(jì)和開發(fā)活動??梢员憩F(xiàn)為:沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)人員,沒有設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目,沒有參與到產(chǎn)品的研制過程中去。如果存在,刪減必須影響企業(yè)滿足顧客要求的能力。如果存在部分的參與過程,如參與顧客的科研項(xiàng)目中的一個環(huán)節(jié),或?qū)︻櫩吞峁┑难邪l(fā)結(jié)果提出變更的需求,可以考慮不要全部刪減Q8.3章節(jié),保留其中的幾個條款;也可以保留整個Q8.3,畢竟,有要求但沒發(fā)生,企業(yè)并沒有過錯,為啥一定要刪減。 2) 深圳ISO10012認(rèn)證機(jī)構(gòu) 在合同中已經(jīng)明確(或其它法定要求),企業(yè)不承擔(dān)設(shè)計(jì)和開發(fā)的責(zé)任。比如說加工過程中,顧客直接控制樣品的形成,并批準(zhǔn)產(chǎn)品和服務(wù)形成的體系要求,也就是純加工了,是可以刪減。但這種情況在實(shí)踐中很少發(fā)生。通??蛻魰笃髽I(yè)對產(chǎn)品的功能和性能,以及服務(wù)的預(yù)期效果承擔(dān)全部責(zé)任。 深圳ISO認(rèn)證機(jī)構(gòu) 如果要求企業(yè)提供樣品確認(rèn)的,企業(yè)試制樣品的過程,難道不是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程?不控制這個環(huán)節(jié),企業(yè)的質(zhì)量管理體系能良好地運(yùn)行? 3) 深圳ISO50001認(rèn)證機(jī)構(gòu) 企業(yè)刪減設(shè)計(jì)和開發(fā),不會影響到企業(yè)為客戶服務(wù)的能力??蛻舨辉诤跗髽I(yè)是否具備設(shè)計(jì)和開發(fā)的能力,沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)能力,不影響企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略或競爭優(yōu)勢。 深圳ISO45001認(rèn)證機(jī)構(gòu)如果不能同時滿足以上三個條件,而宣稱本企業(yè)不適用Q8.3設(shè)計(jì)和開發(fā)條款而刪減它,是不能被接受的。




iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2)新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明,無論誰實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通, 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規(guī)要求; ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn); ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標(biāo)桿管理; ——市場趨勢、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下: ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程; ——風(fēng)險管理; ——管理評審; ——投訴調(diào)查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施: ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā); ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì); ——新的或修訂的標(biāo)識; ——忠告性通知; ——風(fēng)險管理報告/文檔; ——改進(jìn); ——質(zhì)量計(jì)劃; ——方針、過程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有,宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé),繼續(xù)改 進(jìn),直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一



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