01.哪些組織可以申請IATF16949認證？ 答：轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產廠家。不包括工業(yè)（叉車）、農業(yè)（小貨車）、建筑業(yè)（工程車）、礦業(yè)、林業(yè)等用車生產廠家。 02.混合性生產的企業(yè)，只有少部分產品是提供給汽車制造廠的，能否做IATF16949認證？ 答：可以。公司的所有管理都應按IATF16949執(zhí)行，包括汽車產品技術方面。如果生產現(xiàn)場可區(qū)分開來，可只對汽車產品制造現(xiàn)場按IATF16949管理，否則整個工廠必須按IATF16949執(zhí)行。 03.某汽車廠生產模具、夾具、工裝之類，能否申請IATF16949認證？ 答：不能。模具產品生產廠盡管是汽車供應鏈廠家的供方，但所供產品不是用于汽車上的，因此不能申請IATF16949認證。類似的還有運輸供方等。 04.按IATF16949體系運行多長時間才可申請認證？ 答：IATF規(guī)定，組織的運行業(yè)績要有12個月，實際告訴我們要有12個月的運行記錄。但12個月并非指體系文件發(fā)布后12個月，只要組織以往有足夠的績效記錄滿足了12個月也可以。非汽車產品生產運行記錄只要3個月就可。 05.生產汽車零件的公司，主要供應維修市場，能否申請IATF16949認證？ 答：不能。汽車供應鏈是指所供產品必須裝在整車廠出廠新車上的產品零部件，不包括維修市場產品。但如果是整車廠指定銷售點并按整車廠的計劃配送，還是可以申請認證的。 06.產品由本公司設計出來，但與顧客合同的開發(fā)協(xié)議中，設計責任是顧客，本公司是否有產品設計責任？ 答：公司是有產品設計功能的，但無產品設計責任。 07.本公司的產品設計是外包給汽車設計院設計出來的，那本公司是否有產品設計責任？ 答：有。正式審核時包括設計院在內。產品設計責任，如果不是顧客，就是組織自己，二者必居其一。 08.對于鍛件毛坯的生產廠，顧客的要求是，在產品圖紙的基礎上，保證足夠的金屬切削余量，而鍛件余量是由本公司自己設計出來的，請問本公司是否有產品設計責任？ 答：無產品設計責任。產品設計責任是針對終產品圖樣而言的，鍛件毛坯圖屬工藝過程圖，是制造過程設計。 09.組織的質量目標值很低是否能通過認證？ 答：目標設定和行業(yè)、加工工藝、公司的經營規(guī)劃有關。目標設定要依據(jù)工廠實際，沒有達成是允許的，只要有改善對策就可。但目標連續(xù)三個月都沒有達成，就要考慮目標設定的合理性或者體系策劃的有效性。 10.正在進行基礎設施改造的公司，建造一座新的生產車間，是否能進行現(xiàn)場審核？ 答：可以。只要組織按IATF16949運行，完全符合標準要求就可以申請認證。但需要按照公司內部規(guī)定要求進行變更管理，包括新設施制造可行性評估，變更控制等內容，并在新生產場地開始生產前，按照變更管理進行驗證和確認。 11.過程業(yè)績和質量目標有何關系？ 答：組織的業(yè)績是指組織終滿足顧客要求的質量目標值，組織的過程業(yè)績是指組織完成終目標的中間過程指標。過程業(yè)績指標是為了完成質量目標而設定的。例如準時交貨率，是采購準交率、委外準交率、生產計劃達成率幾個指標的實現(xiàn)，從而達到準時交貨率這個指標的。 12.組織內部審核能否用按部門或按程序文件方式進行內審，而不用過程方法審核表？ 答：不可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》，于2004年6月宣布停止使用，是為了強調過程方法的應用，在IATF16949中明確要求，不管在二方審核供應商體系還是在內部體系審核時，必須使用過程方法進行審核。 13.監(jiān)視和測量資源是否都要進行周期檢查？ 答：不一定。對測量設備的控制，不是對所有場合下使用的測量設備都必須實施，特別是校準和檢定，僅對那些在需要確保產品質量合格的場合下使用的測量設備進行。對于其他場合使用的測量設備，組織考慮采用其他的方法，避免提高成本，例如萬用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監(jiān)視過程的測量設備，也可不進行周期鑒定，因為它們不直接證實產品的符合性，如密封性試驗的氣壓表，控制臺上的電壓表等。 14.服務要求指什么？ 答：服務的定義是：在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間需要完成至少一項活動的組織的輸出(3.7.5) 注1：服務的主要特征通常是無形的。 汽車制造行業(yè)服務主要包括：安裝，調試，維修，失效分析，備品備件供應，零件回收（ELV）等的要求，必要的時候可能存在售后服務中心。 15.通過認證后多長時間才能拿到？ 答：現(xiàn)場審核分為兩個階段，階段審核稱為文件審核，審核通過后的3個月內，進行第二階段的正式審核。組織在3個月內對不符合項進行整改關閉，認證中心對整改完成情況進行驗證，這種驗證可能是書面的，也可能要到現(xiàn)場進行驗證。驗證完成后如果符合要求，則表示組織通過了IATF16949：2016認證，自此算起，一般不超過3個月就可拿到認證。注意，這只是通常情況，不同認證中心可能不一樣。 16.監(jiān)督審核多長時間進行一次？ 答：從第二階段現(xiàn)場審核后算起，可以按照每6個月一次監(jiān)督審核，或者每12個月進行一次監(jiān)督審核，有兩種，國內認證公司一般都用的后面一種每12個月審核一次。 17.公司在IATF16949：2016正式認證前，供方是否都要先通過ISO9001：2015的認證？ 答：IATF16949：2016中“8.4.2.3供方質量管理體系的開發(fā)”中要求，除非顧客同意，否則組織的供方必須通過經認可的第三方認證機構的ISO9001：2015第三方認證。但也要注意例外的情況，顧客有書面的認可，組織的供方也可不要求認證。但即使顧客允許，組織也應按公司規(guī)定的質量管理體系的開發(fā)要求，建計劃進行體系開發(fā)，要有達到以上要求的計劃，并對其進行監(jiān)督檢查，確保能按計劃完成。 18.公司的供方有一些是十幾個人的小企業(yè)，基礎很差，怎樣對他們進行質量管理體系開發(fā)？ 答：對供方管理體系開發(fā)的優(yōu)先順序，取決于供方的質量業(yè)績等。如對供方進行培訓、要求供方按ISO9001：2015實施、到供方現(xiàn)場進行二方質量管理體系審核等。 19.供方不按公司的要求實施質量管理體系，更換供方，采購成本又會提高，這怎么辦？ 答：供方的質量管理體系，你不推，他是不會動的，應建立“與供方的互利的關系”的思想，采取多種方式方法，逐漸引導供方提高質量管理水平。對那些不求進步、供貨質量又得不到保障的供方，考慮組織的長遠穩(wěn)定發(fā)展，應逐漸淘汰。 20.供方是特大型企業(yè)，怎樣對其進行質量管理體系開發(fā)？ 答：如果供方是特大型企業(yè)，可以在風險評估時確定其風險狀態(tài)，如果表明其風險較低且滿足公司目標體系開發(fā)要求，可不要開發(fā)，但對于組織對其的特殊要求，組織仍應對其進行開發(fā)，如供方提交控制計劃的編制，可通過輔導學習來實現(xiàn)開發(fā)。 21.本公司在供方處采購的產品量過小，如何進行供方的質量管理體系開發(fā)？ 答：依據(jù)供應商風險確定管理要求，至少供應商需要通過ISO9001,把那個確定目標體系要求，因此體系開發(fā)要求必須對供應商提出，或通過中間商向制造商提要求。 22.供方以技術保密為由，不提交PPAP怎么辦？ 答：對供方進行PPAP培訓，涉及技術保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。 23.公司產品沒有特殊特性可以嗎？ 答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒有提出，則組織自己確定，需要有識別特殊特性的流程，包括初始特殊特性，產品特殊特性，產品和過程特殊特性。 24.什么是顧客的特殊要求？ 答：IATF16949：2016認證審核，一是頒發(fā)，符合IATF16949：2016質量管理體系要求的，二是符合顧客特殊要求。組織按標準要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，新版IATF16949解釋是客戶對QMS特定條款的解釋或補充，如、新產品開發(fā)的策劃要求（APQP）、生產件批準要求（PPAP）、過程能力指數(shù)要求、量具的重復性再現(xiàn)性要求（GRR）和PPM要求等。 群互動群： 備注您想要加入的群：六西格瑪、精益管理、質量體系、PMP項目管理（任選其一） 入群方式：加入小助手，拉入群（長按左圖識別二維碼） -THEEND- 討教君碎碎念： 如果覺得我的文章對您有幫助，希望經?？吹轿业脑?，請看完文章后點右下角的“在看”或“星標”精益六西格瑪大本營。 投稿征集 歡迎大家投稿給公眾號，一經采納會支付相應的稿費哦！主題可以是六西格瑪，也可以是精益，也可以是質量的，體系的！歡迎各位成為我們的專欄作家，長期合作哈！

iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

ISO9000認證生產和服務的運行策劃與控制 產品和服務的要求，運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產品和服務，組織應事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產品和服務的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產品和服務的要求及所需的資源；建立過程、產品和服務的接收準則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環(huán)境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。 2、產品和服務的設計與開發(fā) 組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續(xù)的產品和服務的提供。在設計和開發(fā)的各個控制階段，主要考慮設計和開發(fā)活動的性質、產品和服務的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產品和服務過程的需求，設計和開發(fā)流程見附圖。 2021623 深圳? ISO9000認證 3、生產和服務提供的控制 組織應在一切資源（包括人員、設備、基礎設施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等）受控條件下進行生產和服務的提供。在生產和服務提供的整個過程中應按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)，實現(xiàn)可追溯性。在確定所要求的產品和服務交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應考慮法律法規(guī)的要求、與產品和服務相關的潛在不良后果、產品和服務的性質及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產和服務提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續(xù)符合要求。當驗證產品和服務的要求已符合接收準則并得到有關授權人員的批準時，方可向顧客交付產品和服務。 深圳? ISO9000認證生產和服務的運行策劃與控制 產品和服務的要求，運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產品和服務，組織應事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產品和服務的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產品和服務的要求及所需的資源；建立過程、產品和服務的接收準則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環(huán)境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。 2、產品和服務的設計與開發(fā) 組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續(xù)的產品和服務的提供。在設計和開發(fā)的各個控制階段，主要考慮設計和開發(fā)活動的性質、產品和服務的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產品和服務過程的需求，設計和開發(fā)流程見附圖。 3、生產和服務提供的控制 組織應在一切資源（包括人員、設備、基礎設施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等）受控條件下進行生產和服務的提供。在生產和服務提供的整個過程中應按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)，實現(xiàn)可追溯性。 在確定所要求的產品和服務交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應考慮法律法規(guī)的要求、與產品和服務相關的潛在不良后果、產品和服務的性質及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產和服務提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續(xù)符合要求。當驗證產品和服務的要求已符合接收準則并得到有關授權人員的批準時，方可向顧客交付產品和服務。