以下是:安徽省阜陽市ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證歡迎合作的產品參數
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ISO13485質量管理體系 是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。
ISO13485質量管理體系 如ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。
ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了
增加了形成文件和記錄的要求
新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控
制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現
文件的約束作用，而是強調組織執(zhí)行質量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
行動、實現增值的作用。
博慧達企業(yè)管理咨詢(阜陽市分公司)集設計、生產、銷售為一體的專注【ISO13485認證】廠家。我廠所經營多種不同款式、不同結構、不同工藝、不同風格的高、中、低檔【ISO13485認證】產品。
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ISO13485：2016新版標準的結構和模式保持不變
新版標準繼續(xù)采用以過程為基礎的質量管理體系模式，總體結構保持不變，仍是八章加兩個附錄的結構，但
新版標準條款層次由原來的四個層次改變?yōu)槿齻€層次，有些條款的編排順序作了適當調整，以利于標準的貫
徹實施。
在新版標準的修訂過程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標準是否同 ISO9001:2015 標準一樣，采用
《ISO/IEC 導則第 1 部分：技術工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標準的高級結構。
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