ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

iso9000:2015認(rèn)證顧客溝通的內(nèi)容和方式 4.1 溝通的內(nèi)容 4.1.1 外部信息 a) 與顧客有關(guān)的溝通（如合同、訂單等）； d) 與供應(yīng)商有關(guān)的溝通（如采購合同、訂單、進(jìn)貨不合格等）； c) 與其他相關(guān)方的溝通（如政府監(jiān)管部門等）； 4.1.2 內(nèi)部信息 a）公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的溝通； b) 公司領(lǐng)導(dǎo)層的決議，包含經(jīng)營管理目標(biāo)、公司戰(zhàn)略規(guī)劃及發(fā)展方向等； c) 各種會(huì)議精神的傳達(dá)； d) 本公司經(jīng)營、生產(chǎn)和管理過程中發(fā)現(xiàn)的異常信息，包括質(zhì)量、進(jìn)度、成本、員工意識(shí)等； e）有關(guān)經(jīng)營管理績效及改進(jìn)的溝通； f) 本公司重要事項(xiàng)的報(bào)告,重要事項(xiàng)主要指： 1）重大招、投標(biāo)事項(xiàng)和合同評(píng)審； 2）重大合同項(xiàng)目的技術(shù)交底； 3）公司新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程、試驗(yàn)、確認(rèn)情況； 4）重要顧客對(duì)公司現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)； 5）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故； 6）重大人身傷亡和設(shè)備損壞事故； 7）重大生產(chǎn)或管理項(xiàng)目的整改結(jié)果。 g）其他需要溝通的日常工作 4.2 內(nèi)部溝通的主要方式 a) 口頭（含電話）方式溝通──適用于需立即溝通或不需要留有證據(jù)的溝通事項(xiàng)； b) 書面方式溝通（含電子信息溝通）──包括：郵件、企業(yè)、通知/通報(bào)、會(huì)議紀(jì)要、溝通聯(lián)絡(luò)函、書面報(bào)告、公告欄以及各程序文件中規(guī)定的用于相互傳遞的記錄； c) 會(huì)議方式溝通──公司需要定期召開或者臨時(shí)召開的會(huì)議 d) 其他方式溝通──如員工關(guān)愛訪談、員工績效面談、員工的合理化建議等。 4.3 外部溝通 4.3.1銷售部和成套綜合辦負(fù)責(zé)與客戶有關(guān)的溝通，詳見《與顧客有關(guān)的過程控制程序》； 4.3.2采購部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商有關(guān)的溝通，詳見《供應(yīng)商管理控制程序》； 4.3.3 其他相關(guān)方的溝通職責(zé)詳見《組織環(huán)境及相關(guān)方需求控制程序》； 4.3.4 以上部門負(fù)責(zé)相關(guān)信息的接收，并將接收到的信息進(jìn)行處理和報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)保留書面材料，需要內(nèi)部其他部門協(xié)助進(jìn)行完成的，由信息接收部分負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)。 4.4內(nèi)部溝通 4.4.1會(huì)議溝通 4.4.1.1公司級(jí)例會(huì)：對(duì)于公司系統(tǒng)性工作采用例會(huì)的形式進(jìn)行溝通，公司確定的例會(huì)內(nèi)容及召開頻次要求如下： 例會(huì)名稱 會(huì)議主題 會(huì)議時(shí)間 負(fù)責(zé)人 參加人員 經(jīng)營管理例會(huì) 經(jīng)營管理工作總結(jié)、改進(jìn)及下一步方向及計(jì)劃 每月一次 總經(jīng)理 經(jīng)理班子成員 管理 例會(huì) 對(duì)近一個(gè)月的管理工作進(jìn)行總結(jié)、下一步工作部署、管理案例分享等 每月一次 管理/副總總監(jiān) 中高層管理者及后備管理干部 質(zhì)量 例會(huì) 討論近一個(gè)月的質(zhì)量情況、顧客投訴、質(zhì)量案例等（成套和元件分開召開） 每月一次 管理者代表 技術(shù)副總 中高層管理者、車間/技術(shù)/質(zhì)檢相關(guān)人員 生產(chǎn) 調(diào)度會(huì) 生產(chǎn)進(jìn)度管理情況 每月一次 生產(chǎn)副總/總監(jiān) 生產(chǎn)管理中心相關(guān)管理人員以及采購、質(zhì)檢、技術(shù)部門或其他相關(guān)部門人員 4.4.1.2部門級(jí)例會(huì)：部門級(jí)例會(huì)應(yīng)保證每月至少召開一次，部門例會(huì)由部門經(jīng)理主持，并留有《會(huì)議紀(jì)要》。 4.4.1.3 其他臨時(shí)性會(huì)議：臨時(shí)性會(huì)議由發(fā)起部門組織并通知會(huì)議議題內(nèi)容、地點(diǎn)、時(shí)間、參加人員及會(huì)議主持人。根據(jù)會(huì)議內(nèi)容及性質(zhì)確定是否出具《會(huì)議紀(jì)要》。 4.4.1.4對(duì)于公司級(jí)例會(huì)，會(huì)后兩日內(nèi)，由會(huì)議負(fù)責(zé)人安排人員將會(huì)議簡況、主要內(nèi)容和會(huì)議精神進(jìn)行整理，形成《會(huì)議紀(jì)要》，向會(huì)議負(fù)責(zé)人匯報(bào)后，將《會(huì)議紀(jì)要》或者相關(guān)的會(huì)議PPT上傳至OA，相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)查看，了解會(huì)議精神，執(zhí)行會(huì)議決定，會(huì)議負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)會(huì)議上做出決定的工作進(jìn)行檢查，保證會(huì)議各項(xiàng)工作落實(shí)。有特殊要求的會(huì)議按照要求執(zhí)行。 4.4.2公司重要事項(xiàng)的溝通 公司重要事項(xiàng)應(yīng)及時(shí)通過書面文件、公告、會(huì)議等形式溝通。 重要事項(xiàng) 提出報(bào)告部門 提出報(bào)告時(shí)間 報(bào)告上至人 報(bào)告下至人 報(bào)告方式 重要客戶參觀 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經(jīng)理 相關(guān)部門和人員 報(bào)告/通知 上級(jí)工作檢查及項(xiàng)目驗(yàn)收 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經(jīng)理 相關(guān)部門和人員 報(bào)告/通知 重大合同 銷售部 成套綜合辦 得到可靠信息1個(gè)工作日內(nèi) 總經(jīng)理 合同評(píng)審的相關(guān)人員 報(bào)告/通知 重大項(xiàng)目技術(shù)交底 技術(shù)部 交底前 技術(shù)副總/總工 相關(guān)部門 報(bào)告 新產(chǎn)品 開發(fā)進(jìn)度 技術(shù)部 重要節(jié)點(diǎn) 總經(jīng)理及有關(guān) 副總經(jīng)理 相關(guān)部門、車間 報(bào)告 重大質(zhì)量事故 技術(shù)部/質(zhì)檢部 當(dāng)下口頭報(bào)告，三日內(nèi)出書面報(bào)告 總經(jīng)理 管理者代表 有關(guān)人員 分析報(bào)告 重大事故 生產(chǎn)部 當(dāng)下口頭報(bào)告，三日內(nèi)出書面報(bào)告 總經(jīng)理/負(fù)責(zé)人/人事負(fù)責(zé)人 相關(guān)人員 調(diào)查報(bào)告 重大設(shè)備事故 生產(chǎn)部 當(dāng)下口頭報(bào)告，三日內(nèi)出書面報(bào)告 總經(jīng)理 及生產(chǎn)副總 相關(guān)人員 調(diào)查報(bào)告 重大生產(chǎn)、 管理項(xiàng)目整改 主管部門 事前請(qǐng)示，整改完畢后書面報(bào)告 總經(jīng)理 生產(chǎn)/管理副總 相關(guān)人員 工作總結(jié) 4.4.3員工意見和投訴溝通 4.4.3.1員工意見和投訴主要包含兩方面的內(nèi)容： a）一是合理化建議。合理化建議是指任何員工個(gè)人或集體針對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營或管理的任何環(huán)節(jié)所提出的具有可操作性的改進(jìn)方法和措施。 b）二是員工投訴。員工投訴主要是指任何員工個(gè)人或集體針對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營或管理的任何環(huán)節(jié)所提出的抱怨和不滿以及改進(jìn)建議。 4.4.3.2針對(duì)合理化建議 公司合理化建議貫徹“全員參與” 的基本原則，以確保公司的持續(xù)改進(jìn)，并對(duì)提出合理化建議的員工實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)。 4.4.3.3針對(duì)員工投訴： 員工投訴的方式可以采用：直接投訴、電話/短信投訴、郵件投訴、意見箱投訴等，企管部負(fù)責(zé)員工投訴的處理，并根據(jù)員工投訴的情況進(jìn)行調(diào)查，結(jié)合事件的影響程度以及公司的現(xiàn)狀作出是否需要改進(jìn)的決定。所有員工投訴的內(nèi)容應(yīng)登記公司投訴臺(tái)賬，并上報(bào)公司總經(jīng)理。

ISO20000認(rèn)證與ISO27001認(rèn)證如整合？ 整合原則 為了能夠更好的發(fā)揮兩套體系整合所帶來的企業(yè)價(jià)值，需要遵從體系整合原則，進(jìn)而開展體系整合的建設(shè)與管理。體系整合原則，是企業(yè)建設(shè)服務(wù)管理與信息管理的前提基礎(chǔ)與保證依據(jù)，整合原則在體系整合構(gòu)建與實(shí)施中將發(fā)揮其 作用。 體系整合所要遵照的原則 一、關(guān)注客戶服務(wù)水平 是以客戶為中心，以流程為導(dǎo)向的IT 服務(wù)管理體系，旨在提高客戶滿意度水平。而ISO27001 主要是對(duì)信息資產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制，同樣是為了保障企業(yè)內(nèi)部整體服務(wù)能力，間接的保證了客戶服務(wù)質(zhì)量。 二、體系條款滿足原則 兩套體系整合的條款應(yīng)將共性要求條款融合為一體，不同的特定要求條款也應(yīng)得到滿足。 三、文件結(jié)構(gòu)滿足原則 兩套體系應(yīng)采用一致性的文檔層次結(jié)構(gòu)，方便文件共享與統(tǒng)一搜索路徑，更便于日常維護(hù)與參照。