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ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證注重質(zhì)量

更新時(shí)間：2025-09-15 06:10:43 ip歸屬地：濱州，天氣：多云轉(zhuǎn)雷陣雨，溫度：22-32 瀏覽次數(shù):23    公司名稱： 咨詢公司(濱州市分公司)

以下是:山東省濱州市ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證注重質(zhì)量的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電議
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說明電議
范圍ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋山東省 棗莊市、東營(yíng)市、濟(jì)寧市、菏澤市、濱州市、聊城市、濰坊市、德州市、泰安市、臨沂市、煙臺(tái)市、威海市、萊蕪市、日照市、淄博市、青島市、濟(jì)南市 濱城區(qū)、惠民縣、陽(yáng)信縣、無棣縣、沾化區(qū)、博興縣、鄒平市等區(qū)域。
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1、申請(qǐng)方須有獨(dú)立的法人資格，集團(tuán)公司下屬企業(yè)應(yīng)有集團(tuán)公司的授權(quán)證明。

  2、申請(qǐng)方應(yīng)建立文件化的環(huán)境管理體系。

  3、申請(qǐng)方本年度內(nèi)無污染事故；無環(huán)保部門監(jiān)督抽查不合格。

  4、申請(qǐng)方經(jīng)營(yíng)狀況良好。

  5、申請(qǐng)材料。除填報(bào)《環(huán)境管理體系認(rèn)證申請(qǐng)表》外，還應(yīng)包括：

  ①法律地位的證明文件（如：營(yíng)業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；

  ②企業(yè)簡(jiǎn)介（包括質(zhì)量體系及其活動(dòng)的一般息）；

  ③產(chǎn)品及其生產(chǎn)或工作流程圖；

  ④本行業(yè)現(xiàn)行的 、行業(yè)的主要強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)（如環(huán)保、節(jié)能、、衛(wèi)生方面的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)）或其目錄；

  ⑤ 必要時(shí)，其他證明文件。





名 稱 內(nèi) 容 介 紹
體系概述  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。
體系作用 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；
4、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；
5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率

認(rèn)證條件 1、 擁有身份證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可；
2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時(shí)）
3、 成立時(shí)間滿足6個(gè)月；
4、 有正常運(yùn)營(yíng)； 
適用行業(yè) 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開發(fā)等相關(guān)行業(yè)
價(jià)格因素   影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有：

1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）；

2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（如管理程度）；
服務(wù)流程  快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 
管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證




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