以下是:山東省濟寧市ISO9001認(rèn)證【ISO13485認(rèn)證】多年行業(yè)經(jīng)驗的產(chǎn)品參數(shù)
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例二:“檢驗過程”(以制造業(yè)進(jìn)貨檢驗為例)的審核
1. P(計劃、準(zhǔn)則、規(guī)定)。查檢驗計劃、規(guī)程及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),各類原材料、零部件、外協(xié)件檢驗試驗項目、方法、抽檢的數(shù)量、合格判斷準(zhǔn)則是否明確,并從專業(yè)角度判斷試驗項目
是否合理。
2. D(按計劃或規(guī)定執(zhí)行)。采取分層抽樣的方法,查各類材料(零部件、外協(xié)件)的檢驗、試驗記錄和報告,包括:
(1)對照進(jìn)貨臺帳檢查是否按批次檢驗;
(2)檢驗項目是否齊全,抽檢數(shù)是否準(zhǔn)確;
(3)原始記錄中的檢測數(shù)據(jù)是否可靠;
(4)試驗報告中的數(shù)據(jù)與原始記錄的計算結(jié)果是否一致,對照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論是否正確;
(5)對不合格是否進(jìn)行加倍試驗(有加倍試驗要求的),追查加倍試驗的結(jié)果;
(6)對允許緊急放行的產(chǎn)品,檢查其申請、批準(zhǔn)手續(xù)和所留樣品的試驗結(jié)果。


ISO14001:2015體系的環(huán)境因素與其他要素之間的關(guān)系 ——在“5.2環(huán)境方針”中明確:a)適合于ISO14001組織的宗旨和所處的環(huán)境,包括其活動、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模和環(huán)境影響;環(huán)境影響是需要在6.1.2環(huán)境因素中確定的,所以環(huán)境方針是否制定的適宜、具有可操作性,6.1.2環(huán)境因素是其非常重要的信息輸入 ——在應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施方面,“6.1.1總則”中明確:“應(yīng)確定與環(huán)境因素(見6.1.2)、合規(guī)義務(wù))(6.1.3)、4.1/4.2中識別的其他問題和要求相關(guān)的需求應(yīng)對的風(fēng)險和機遇,以: a) 確保環(huán)境管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果; b) 或減少不期望的影響,包括外部環(huán)境狀況對組織的潛在影響 c) 實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) ——在“6.1.3合規(guī)義務(wù)”中明確:“組織應(yīng):a)確定并獲取與其環(huán)境因素有關(guān)的合規(guī)義務(wù)”。這表明組織在考慮合規(guī)義務(wù)時要有針對性,應(yīng)是與環(huán)境因素有關(guān)的 ——在“6.1.4措施的策劃”中明確:“組織應(yīng)策劃:a)采取措施管理其:1)重要環(huán)境因素”。這表明應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施策劃要突出重點,要應(yīng)用6.1.2中確定的重要環(huán)境因素 ——“6.2.1環(huán)境目標(biāo)”中明確:“組織應(yīng)針對其相關(guān)職能和層次建立環(huán)境目標(biāo),此時必須考慮組織的重要環(huán)境因素及相關(guān)的合規(guī)義務(wù),并考慮其風(fēng)險和機遇。”這表明組織在策劃環(huán)境目標(biāo)時,應(yīng)對6.2.1中確定的重要環(huán)境因素予以考慮,當(dāng)然這并不意味著每一個重要環(huán)境因素都需要建立環(huán)境目標(biāo) ——“7.2能力”中明確:“c)確定其環(huán)境因素和環(huán)境管理體系相關(guān)的培訓(xùn)需求?!币馕吨诖_定培訓(xùn)需求和實施培訓(xùn)時,應(yīng)關(guān)注6.1.2環(huán)境因素實施的結(jié)果,將其納入培訓(xùn)內(nèi)容。組織員工對環(huán)境因素的把握也是人員能力的組成部分 ——“7.3意識”中明確:“b)與他們的工作相關(guān)的重要環(huán)境因素和相關(guān)的實際或潛在的環(huán)境影響” ——“8.1運行策劃和控制”中明確:“組織應(yīng)建立、實施、控制并保持滿足環(huán)境管理體系要求以及實施6.1和6.2所識別的措施所需的過程,通過: a) 建立過程的運行規(guī)則 b) 按照運行規(guī)則實施過程控制” ——“8.2應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)”中明確:“組織應(yīng):a)通過策劃的措施做好響應(yīng)緊急情況的準(zhǔn)備,以或減輕它所帶來的不利環(huán)境影響?!边@意味著在策劃應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)的措施時,組織應(yīng)非常清楚自身存在的緊急情況,且這種情況會帶來不利的環(huán)境影響。所以6.1.2環(huán)境因素也是策劃措施時非常重要的信息輸入 ——在監(jiān)視、測量、分析和評價方面,“9.1.1總則”中雖然沒有明確指出與6.1.2環(huán)境因素的關(guān)聯(lián),但在要素中明確要組織監(jiān)視、測量、。分析和評價其環(huán)境績效,而環(huán)境績效的定義就是“與環(huán)境因素的管理有關(guān)的記下”,所以在策劃9.1.1的時候,諸如:a)監(jiān)視和測量的內(nèi)容;b)適用時的監(jiān)視、測量、分析與評價的方法;c)評價組織環(huán)境績效所依據(jù)的準(zhǔn)則和適當(dāng)?shù)膮?shù);d)何時應(yīng)適時監(jiān)視和測量;e)何時應(yīng)分析和評價監(jiān)視和測量的結(jié)果 ——“9.3管理評審”中明確指出:“管理評審應(yīng)包括對下列事項的考慮:……b)以下方面的變化:……3)其重要環(huán)境因素?!边@表明6.1.2環(huán)境因素有關(guān)重要環(huán)境因素的變化信息也應(yīng)作為管理評審的輸入,為評審環(huán)境管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性提供信息 從上可以看出,環(huán)境因素是環(huán)境管理體系主線的源頭。環(huán)境因素識別與評價的結(jié)果,即重要環(huán)境因素將直接應(yīng)用于措施的策劃、環(huán)境目標(biāo)的制定、運行策劃和控制和應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng),目的是控制與重要環(huán)境因素有關(guān)的運行與活動及潛在的緊急情況,使這些活動在規(guī)定的條件下進(jìn)行;監(jiān)視、測量、分析和評價這一條款的要求也是針對于可能影響組織環(huán)境績效的運行與活動,監(jiān)視的內(nèi)容包括組織的環(huán)境績效、目標(biāo)的實施和有關(guān)的運行控制等內(nèi)容,并對出現(xiàn)的各類問題加以糾正,采取糾正措施。這樣,在重要環(huán)境因素的管理上就構(gòu)成一個PDCA循環(huán),使其成為環(huán)境管理體系的主線 總之,環(huán)境因素是環(huán)境管理體系管理的核心,對環(huán)境因素的識別、評價的準(zhǔn)確和合理,也會直接影響環(huán)境管理體系實施的成功。



P(plan),即計劃、準(zhǔn)則或規(guī)定。對ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)而言,即審核的準(zhǔn)則(依據(jù))和受審核方對各過程的具體規(guī)定,包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
、培訓(xùn)計劃、內(nèi)審計劃、設(shè)計開發(fā)計劃等。對質(zhì)量管理體系而言,主要體現(xiàn)在手冊、程序中。對產(chǎn)品實現(xiàn)過程而言,主要體現(xiàn)在設(shè)計和開發(fā)計劃、采購計劃、生產(chǎn)工藝。檢驗規(guī)范、
包裝工藝中。對服務(wù)行業(yè)的服務(wù)過程而言,主要體現(xiàn)在服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范和服務(wù)控制規(guī)范中。對于其他支持過程(如培訓(xùn)、顧客滿意度息收集過程)而言,則體現(xiàn)在具體的
培訓(xùn)計劃或確定的具體方法、收集息的渠道中。咨詢機構(gòu)進(jìn)行第三方審核,就是檢查受審核方對這些過程是否作出規(guī)定以及規(guī)定是否合理、充分,能否滿足ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的
要求。如對“設(shè)計和開發(fā)策劃”的審核,應(yīng)審核設(shè)計和開發(fā)計劃是否明確,包括設(shè)計和開發(fā)的階段,各階段的評審、驗證和確認(rèn)活動,各階段的職責(zé)、權(quán)限,各設(shè)計小組之間、設(shè)計
部門與工藝、采購、試制車間之間的接口是否滿足ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.3.1條款的要求。又如對檢驗(產(chǎn)品測量)的審核,應(yīng)檢查受審核方是否制定了“檢驗計劃”,對各類產(chǎn)品



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