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. ISO13485：2016新版標準修訂的主要思路
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求，制修訂 ISO 標準過程分為
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修訂的設計規(guī)范》，（以下簡稱《設計規(guī)范》）?！对O計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要
求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：
博慧達企業(yè)管理咨詢(濟寧市分公司)以市場為導向，不斷提高 ISO13485認證產(chǎn)品質量，完善產(chǎn)品結構，擴大生產(chǎn)能力，以滿足用戶的要求。 ISO13485認證產(chǎn)品暢銷國內二十多個省市，并且大量出口海外，受到用戶的信賴和好評。 公司歡迎國內外朋友到我公司參觀考察，愿與其攜手合作，共謀發(fā)展。
博慧達企業(yè)管理咨詢(濟寧市分公司)長年專業(yè)從事生產(chǎn)、銷售 ISO13485認證。專業(yè)性強、產(chǎn)品齊全、給客戶提供合理的價格、優(yōu)質的產(chǎn)品，真誠的服務理念、完善的服務體系。公司一貫堅持“質量di yi，用戶至上，優(yōu)質服務，信守合同”的宗旨，憑借著高質量的產(chǎn)品，良好的信譽，優(yōu)質的服務，以質量為保證、產(chǎn)品暢銷全國。竭誠與國內外商家雙贏合作！我們用激情與毅力打造品牌，用良心與責任堅守質量，用勤奮與智慧開拓創(chuàng)新，用拼搏與汗水續(xù)寫輝煌………誠為業(yè)之基，信為商之魂！
增加對采購及供方控制要求
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質量影響、與醫(yī)療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產(chǎn)
品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與
采購產(chǎn)品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
增要求更加具體細致，具有可操作性。
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