以下是:江蘇省常州市保亭縣GAP認(rèn)證當(dāng)?shù)貙徍薃S9100D認(rèn)證的產(chǎn)品參數(shù)
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江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。



ISO9001認(rèn)證企業(yè)中,對于質(zhì)量管理體系的有效運行,領(lǐng)導(dǎo)所發(fā)揮的作用是首要因素,加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)是基礎(chǔ),全員參與到ISO9001質(zhì)量管理體系運行中是根本,顧客關(guān)注是質(zhì)量管理的焦點,過程方法是ISO9001體系有效運行的手段,而持續(xù)改進(jìn)是體系有效運行的目標(biāo)。 1、、東莞ISO9001認(rèn)證堅持體系的持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是組織管理的一個永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理體系必須不斷完善和改進(jìn),不斷地發(fā)現(xiàn)問題,找出原因,進(jìn)行改進(jìn),才能適應(yīng)企業(yè)的發(fā)展和外部環(huán)境的變化。持續(xù)改進(jìn)才能使企業(yè)的質(zhì)量管理體系總是處在良性循環(huán)發(fā)展之中,才能保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。一是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對質(zhì)量改進(jìn)要予以足夠重視,創(chuàng)造必要的條件,包括向每一位員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和工具方面的教育和培訓(xùn)。二是要鼓勵性的活動,貫徹為主的思想,積極尋求和準(zhǔn)確把握進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會。著眼于問題的,而不是等出了問題、造成了質(zhì)量損失再去改進(jìn);三是要周期性按照”卓越””標(biāo)桿”的準(zhǔn)則進(jìn)行評價,識別具有改進(jìn)潛力的區(qū)域,同時制定相應(yīng)的改進(jìn)措施和目標(biāo),以指導(dǎo)和跟蹤改進(jìn)活動,并且對任何改進(jìn)給予規(guī)范,以確保持續(xù)改進(jìn)過程的有效性。 2.東莞ISO9001認(rèn)證加強(qiáng)質(zhì)量培訓(xùn),提高質(zhì)量意識 質(zhì)量體系運行的有效性與員工的質(zhì)量意識和能力密不可分,若要質(zhì)量意識加強(qiáng)質(zhì)量管理水平,就要抓好質(zhì)量管理培訓(xùn)。質(zhì)量管理培訓(xùn)內(nèi)容由質(zhì)量意識、質(zhì)量知識和質(zhì)量技能培訓(xùn)組成,是一個要求不斷提高的縱向過程;對培訓(xùn)對象而言,是一個從高層領(lǐng)導(dǎo)到質(zhì)量管理人員,再到一線操作人員的全員培訓(xùn),這是一個橫向過程。 質(zhì)量管理培訓(xùn)的前提是提高企業(yè)員工的質(zhì)量意識,首先要求各級員工理解本崗位工作在質(zhì)量管理體系中的作用和意義,明確并履行各自的崗位職責(zé),為實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)做出積極貢獻(xiàn)。然后針對所有從事與質(zhì)量有關(guān)的工作的員工進(jìn)行不同層次的培訓(xùn)。對領(lǐng)導(dǎo)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)以質(zhì)量法律法規(guī)、經(jīng)營理念、決策方法等著重于質(zhì)量管理理論和方法以及質(zhì)量管理的技術(shù)內(nèi)容和人文因素,特別是基層領(lǐng)導(dǎo)干部要正確看待傳統(tǒng)管理方式和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的異同,正確處理習(xí)慣思維與質(zhì)量管理體系的要求的矛盾,充分發(fā)揮橋梁和紐帶作用。對一線員工培訓(xùn)則應(yīng)以本崗位質(zhì)量控制和質(zhì)量保證所需知識為主。同時抓好技能培訓(xùn),主要指直接為保證和提高工程質(zhì)量所需的專業(yè)技術(shù)和操作技能。對技術(shù)人員而言,主要進(jìn)行專業(yè)技術(shù)的更新和補充,學(xué)習(xí)新方法,掌握新技術(shù);在工作方法和操作技術(shù)方面要加強(qiáng)對各類專項人員的培訓(xùn),如對內(nèi)審人員、特殊工序人員、操作人員等。只有不斷加強(qiáng)對體系文件的學(xué)習(xí),才能使人人掌握體系文件的要求,加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的理解,各種誤解,把文件化的標(biāo)準(zhǔn)與實際工作有機(jī)地結(jié)合起來,真正做到“寫到的就要做到”。 通過扎實的培訓(xùn)使所有員工明白,質(zhì)量管理需要各個環(huán)節(jié)的密切配合,需要全員的共同參與。由各部門與各基層單位以及崗位操作者組成質(zhì)量管理鏈的各個節(jié)點中只要出現(xiàn)一個節(jié)點的失控,都會導(dǎo)致質(zhì)量管理運行不暢。因此大家都應(yīng)齊心協(xié)力完成其在服務(wù)實現(xiàn)過程中所承擔(dān)的工作職能。每位員工必須清楚了解服務(wù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求的重要性,以及不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求將會造成的損失,進(jìn)而自覺地去識別和解決服務(wù)過程中隨時可能出現(xiàn)的問題。只有“ 次”就把事情做好,減少差錯,防微杜漸,才可實現(xiàn)以 的成本創(chuàng)造 的效益,體系才能有效運行。 3、東莞ISO9001認(rèn)證以質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ),整合各種體系問的關(guān)系 任何一個企業(yè)的管理體系均由多個部分構(gòu)成,如經(jīng)營管理體系、質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系,HSE管理體系等,這些體系的運作是相輔相成的,可以將所有的體系整合成一個有機(jī)的整體。如果各自為政,企業(yè)文件體系勢必越來越大,越來越亂,重復(fù)、抵制或矛盾的文件和制度會與日俱增。整合的方法不妨按照標(biāo)準(zhǔn)化原理,以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)制定的質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)來整合其他體系,整合一定要保持不同體系文件的特殊性和獨立性,同時還要滿足企業(yè)文件管理的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。對企業(yè)所有的規(guī)范性文件進(jìn)行”簡化、統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、優(yōu)化”,達(dá)成一致,并盡可能升華為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),這無疑會對企業(yè)在管理上帶來巨大的效益。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)越多,體系就會越完善,體系完善是對“文山會?!庇行У目刂?。 4、東莞ISO9001認(rèn)證改善質(zhì)量投入結(jié)構(gòu),加強(qiáng)質(zhì)量管理的過程控制 工藝和技術(shù)裝備水平是保證施工質(zhì)量、提高經(jīng)濟(jì)效益的根本手段,也是質(zhì)量管理體系有效運行的物質(zhì)基礎(chǔ)和前提條件。提高工藝和技術(shù)裝備水平必須注重質(zhì)量的投入,必須克服片面強(qiáng)調(diào)眼前經(jīng)濟(jì)效益的傾向。要建立健全科學(xué)的投入機(jī)制,不斷改善質(zhì)量的投入結(jié)構(gòu),盡力向教育培訓(xùn)和加大工藝、技術(shù)科技方面傾斜。 質(zhì)量管理體系是通過過程來實施的,要提高質(zhì)量管理體系運行的有效性,就必須對過程進(jìn)行控制。過程控制的重點要抓工藝管理,工藝是工程施工過程中活躍的因素,操作規(guī)程管理、生產(chǎn)管理、材料管理、人力調(diào)配、生產(chǎn)環(huán)境等都要由操作規(guī)程提供基本依據(jù)(簡稱人、機(jī)、料、法、環(huán))。工程質(zhì)量的符合性主要是施工過程中實施的。加強(qiáng)施工過程中的質(zhì)量管理,對過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制,是提高工程施工質(zhì)量的有效途徑。這就要求我們對施工過程中的關(guān)鍵工序進(jìn)行識別,強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵過程,對關(guān)鍵過程進(jìn)行重點控制,定期檢查,及時糾正違反規(guī)定的行為。過程的監(jiān)視與測量是ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求之一,而監(jiān)視與測量活動的有效性與效率,在相當(dāng)大的程度上了取決于監(jiān)視和測量方法的適應(yīng)性。適宜的監(jiān)視和測量方法可以引導(dǎo)我們通過對過程的持續(xù)改進(jìn)達(dá)到提率和效益的目標(biāo)。 5、東莞ISO9001認(rèn)證強(qiáng)化內(nèi)審和管理評審的力度 內(nèi)審和管理評審是企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要自我激勵機(jī)制,是實現(xiàn)體系自我完善的重要手段,首先要從時間上、資源上予以保證,做好內(nèi)審和管理評審的計劃,并務(wù)必按計劃進(jìn)行,并把重點放在產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程上。其次是加大審核力度,保證評審質(zhì)量,內(nèi)部審核是克服組織的惰性和促使質(zhì)量體系有效運行的動力,是質(zhì)量體系自我約束并通過改進(jìn)達(dá)到自我完善的重要手段。內(nèi)審方式要不斷的改進(jìn),要對薄弱的和重要的部門和單位增加審核頻次,對不同階段出現(xiàn)的問題點進(jìn)行重點審核。對內(nèi)審出現(xiàn)的不符合項必須抓好糾正和措施的制定、落實及效果檢查,對潛在的不合格有效,通過糾正及措施的實施促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運行,使質(zhì)量體系形成自我改善、自我約束、自我改進(jìn)的機(jī)制。管理評審不僅是為了確定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)的總體是否有效,及時討論和解決質(zhì)量管理體系的重大問題,更是保證體系持續(xù)改進(jìn)的重要手段,不僅要解決好評審輸入、還要解決好評審輸出,就是要根據(jù)技術(shù)進(jìn)步、市場、質(zhì)量概念、顧客需求等變化對質(zhì)量管理體系的適宜性做出評價,以使企業(yè)永不落伍。 6東莞ISO9001認(rèn)證中領(lǐng)導(dǎo)作用,推動體系有效運行 管理者對質(zhì)量管理的高度重視和正確的領(lǐng)導(dǎo)方式是提高質(zhì)量管理體系有效運行的關(guān)鍵因素。各級管理者要明確自己在整個質(zhì)量管理體系中或其中某一過程內(nèi),處于什么樣的地位,自己的質(zhì)量職責(zé)是什么,用什么方法去實現(xiàn),執(zhí)行什么程度,才能滿足質(zhì)量管理體系的要求。各級管理者必須以身作則,不折不扣地完成自己負(fù)責(zé)的質(zhì)量職能及質(zhì)量活動,并帶動各級相關(guān)人員完成質(zhì)量職責(zé)。其次,推行質(zhì)量目標(biāo)責(zé)任制,將組織的質(zhì)量職能活動層層分解,落實到人,實施質(zhì)量目標(biāo)管理,嚴(yán)格考核和獎懲。再次,為有關(guān)的過程、部門的質(zhì)量職能質(zhì)量活動提供履行質(zhì)量管理體系要求的指導(dǎo)性文件和評價準(zhǔn)則,諸如作業(yè)指導(dǎo)書、評價與驗證規(guī)范等,并配置必要的資源。 ,管理者還要做好組織和協(xié)調(diào)工作,強(qiáng)化日常的監(jiān)督管理和信息反饋機(jī)制。及時了解、溝通質(zhì)量管理體系的運行情況以及各部門、各崗位的業(yè)績與問題,針對發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施與措施。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量活動并不涵蓋企業(yè)所需要的所有質(zhì)量活動,就需要在運行實踐中識別企業(yè)特有的質(zhì)量活動及其過程控制方法,不斷改進(jìn)和不斷創(chuàng)新,確保質(zhì)量體系的適宜性和有效性,保持對市場變化的快速反應(yīng)。企業(yè)的生命在于持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)與創(chuàng)新。



溝通ISO9001認(rèn)證體系質(zhì)量方針 本條旨在確保質(zhì)量方針在組織人員中得到溝通、理解和應(yīng)用,以使其能夠為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn),并確保有關(guān)相關(guān)方可以獲取質(zhì)量方針。 組織應(yīng)確保質(zhì)量方針易于獲取,并保持成文信息。為使質(zhì)量方針持續(xù)有效,組織應(yīng)定期進(jìn)行評審,以便確定質(zhì)量方針是否仍與組織的宗旨相適應(yīng)。例如,可將這種評審作為管理評審過程的一部分(見ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),9.3)。 組織需要確保質(zhì)量方針在整個組織內(nèi)都能得到清晰的理解,這可通過考慮組織內(nèi)不同層次人員的意識(見ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),7.3)和溝通的要求(見ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),7.4)來實現(xiàn)。質(zhì)量方針可通過不同的方法進(jìn)行溝通,如公告欄、屏保程序、組織的網(wǎng)站或例行會議等。 組織應(yīng)在適宜時讓有關(guān)相關(guān)方(如外部供方、合作伙伴、顧客和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等)能夠獲取其質(zhì)量方針。 組織可根據(jù)相關(guān)方的要求提供質(zhì)量方針,或在網(wǎng)站上發(fā)布質(zhì)量方針。
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