××××××有限公司能源管理體系程序文件 組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序 1.目的 識別、監(jiān)視并評審與公司能源管理體系有關(guān)的經(jīng)營環(huán)境及相關(guān)方期望或要求確保公司能源管理體系的策劃能實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。2.范圍 本程序適用內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求的識別和控制。3.權(quán)責(zé) 3.1公司各部門都有責(zé)任識別和控制與其相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求； 3.2總經(jīng)理助理負責(zé)對識別結(jié)果進行整理，并提交管理評審； 3.3總經(jīng)理負責(zé)對內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求在公司內(nèi)部的落實和應(yīng)對。4.定義 4.1內(nèi)部環(huán)境因素：公司價值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運行、過程績效等； 4.2外部環(huán)境因素：國際、國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素。5.控制流程序號流程圖開始1識別活動描述各部門識別與其職責(zé)范圍相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求各部門歸納整理與其職責(zé)范圍相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求執(zhí)行部門批準表單各相關(guān)部門部門經(jīng)理2歸納整理各相關(guān)部門部門經(jīng)理公司經(jīng)營環(huán)境分析報告第3頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 序號流程圖活動描述執(zhí)行部門批準表單3采取應(yīng)對措施就分析的結(jié)果制定相應(yīng)的應(yīng)對措施，如形成文件、各相關(guān)部門部門經(jīng)理制定目標、傳達信息等由各相關(guān)部門對已制定好的措施各相關(guān)部門認真落實執(zhí)行，主管如傳達相關(guān)方要求、資源提供等4執(zhí)行應(yīng)對措施總經(jīng)理糾正和措施報告5效果確認由總經(jīng)理對執(zhí)行效果進行確認總經(jīng)理N/A糾正和措施報告6更新識別每年定期進行更新識別，并形成記錄各相關(guān)部門主管總經(jīng)理公司經(jīng)營環(huán)境分析報告7資料歸檔在管理評審會議對相關(guān)數(shù)據(jù)進行回顧各相關(guān)部門主管N/A公司經(jīng)營環(huán)境分析報告8結(jié)束由總經(jīng)辦對所有涉及的資料進行統(tǒng)一歸檔，備查總經(jīng)辦N/A公司經(jīng)營環(huán)境分析報告5.2內(nèi)外部環(huán)境因素識別 5.1.1在建立與持續(xù)改進能源管理體系時，公司將充分識別理解并考慮那些與公司的宗旨、戰(zhàn)略方向相關(guān)，并影響公司實現(xiàn)能源管理體系ENMS預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)部和外部環(huán)境。 5.1.2內(nèi)外部環(huán)境要素識別與評估：在每年的管理評審前，由相關(guān)部門負責(zé)人進行識別并評估其適用性,具體部門及識別項目如下： 第4頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 a)管理部：內(nèi)部（公司價值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運行、過 程能力等），外部（國際國內(nèi)形勢、法律、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等）。 b)技術(shù)部：內(nèi)部（能源的性能、能源效率、能源的損耗、人員能力、知 識、業(yè)績表現(xiàn)等），外部（法律、技術(shù)、競爭、社會和經(jīng)濟環(huán)境等）。c)銷售部：內(nèi)部（活動、服務(wù)、業(yè)績表現(xiàn)等），外部（法律、技術(shù)、 競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等）。 d)管理者代表：內(nèi)部（戰(zhàn)略、知識、人員能力、業(yè)績表現(xiàn)等），外 部（社會和經(jīng)濟環(huán)境等）。 5.3相關(guān)方期望或要求識別與評估： 相關(guān)方包括但不限于顧客、所有者、組織中的成員、供應(yīng)商、銀行、工會、合伙人、競爭對手或社會團體或行業(yè)協(xié)會。在每年的管理評審前，由相關(guān)部門負責(zé)人進行識別并評估其適用性,具體部門及識別項目如下： a)管理者代表：所有者、合伙人、競爭對手或社會團體。b)采購部：外包加工方、供應(yīng)商、競爭對手或社會團體。c)銷售部：顧客、競爭對手或社會團體。 d)管理部：員工代表、附近企業(yè)及居民、銀行、工會、社會團體。6.相關(guān)文件6.1《無》7.相關(guān)表單 7.1《公司經(jīng)營環(huán)境分析報告》7.2《糾正和措施報告》 第5頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 風(fēng)險和機遇的應(yīng)對控制程序 文件編號：MC-NYMS-P-02版本：A0 編制：審核：批準： ××××××有限公司發(fā)布 第1頁共13頁

ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。