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ISO13485認(rèn)證ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證一對一服務(wù)

更新時間：2025-08-05 02:52:29 ip歸屬地：廣州，天氣：暴雨轉(zhuǎn)中雨，溫度：25-29 瀏覽次數(shù):35    公司名稱：深圳 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(廣州市分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價格326
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運費說明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
范圍ISO13485認(rèn)證ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣東省、廣州市、深圳市、珠海市、汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關(guān)市、惠州市、茂名市、汕尾市、東莞市、中山市、潮州市、肇慶市、梅州市、河源市、陽江市、揭陽市、云浮市 荔灣區(qū)、越秀區(qū)、海珠區(qū)、天河區(qū)、白云區(qū)、黃埔區(qū)、番禹區(qū)、花都區(qū)、南沙區(qū)、蘿崗區(qū)、增城區(qū)、從化區(qū)等區(qū)域。
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ISO13485認(rèn)證ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證一對一服務(wù)
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【博慧達(dá)】以匠心打造多元場景產(chǎn)品，涵蓋增城GJB9001C認(rèn)證、荔灣ISO10012認(rèn)證、深圳GJB9001C認(rèn)證、珠海ISO13485認(rèn)證、韶關(guān)GJB9001C認(rèn)證、中山GJB9001C認(rèn)證、揭陽知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490、肇慶GJB9001C認(rèn)證等。ISO13485認(rèn)證ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證一對一服務(wù),博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(廣州市分公司)專業(yè)從事ISO13485認(rèn)證ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證一對一服務(wù),聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】,以下是ISO13485認(rèn)證ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證一對一服務(wù)的詳細(xì)頁面。 廣東省,廣州市 廣州市地處中國華南地區(qū)、珠江下游、瀕臨南海，地理坐標(biāo)介于東經(jīng)112°57′~114°3′、北緯22°26′~23°56′之間，屬南亞熱帶季風(fēng)氣候，氣候溫和，海洋性氣候特征顯著。廣州市為丘陵地區(qū)，地勢東北高西南低，背山面海，北部是丘陵山區(qū)，東北部為中低山地，中部是丘陵盆地，南部為沿海沖積平原。

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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(廣州市分公司)擁有一支成熟的 ISO13485認(rèn)證專家隊伍，依靠周到專業(yè)的服務(wù)和豐富的人力資源，已為兩千多家企業(yè)通過相應(yīng)的 ISO13485認(rèn)證。關(guān)注服務(wù)品質(zhì)，創(chuàng)造企業(yè)價值，節(jié)省客戶成本 我們的愿景：傳遞品質(zhì)信念，突破行業(yè)傳統(tǒng)思維模式，構(gòu)建現(xiàn)代運營體系。



  ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
        1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險，使醫(yī)療器械的性加強。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費者的利益。




加強了上市后監(jiān)督的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
 
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
 
機(jī)構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
 
新要求。 


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