ISO20000認(rèn)證核心過程 ISO20000IT服務(wù)管理規(guī)范吸收了管理體系的成功實施經(jīng)驗，繼續(xù)采用PDCA管理模式作為IT服務(wù)管理體系持續(xù)改進(jìn)模型的基礎(chǔ)，將業(yè)務(wù)要求和客戶要求作為主要的出發(fā)點和終的著陸點，通過對主要服務(wù)過程的有序化管理，促使業(yè)務(wù)成果和顧客滿意的達(dá)成。 同時，ISO20000將IT服務(wù)管理的過程基于業(yè)界 的管理實踐，分為5個過程域，13個過程,包括如下: 2.2.1服務(wù)交付過程 服務(wù)等級管理服務(wù)等級管理的目標(biāo)是通過協(xié)調(diào)IT用戶和提供者雙方的觀點，實現(xiàn)特定的、一致的、可測量的服務(wù)水平，為客戶節(jié)省成本、提高用戶生產(chǎn)率 服務(wù)報告為有效溝通和制定決策而及時編制的可靠的、準(zhǔn)確的并達(dá)成一致的報告。強(qiáng)調(diào)與客戶的溝通和服務(wù)結(jié)果與客戶要求的符合性的一致性轉(zhuǎn)自項目管理者聯(lián)盟 服務(wù)持續(xù)性及可用性管理持續(xù)性管理是確保在盡量少地中斷客戶業(yè)務(wù)情況下，提供IT服務(wù)，并在IT系統(tǒng)出現(xiàn)問題時，以可控的方式恢復(fù);可用性管理的目標(biāo)是優(yōu)化IT基礎(chǔ)設(shè)施的性能，它的服務(wù)和支持的組織?？捎眯怨芾韺?dǎo)致成本節(jié)省的、持續(xù)的服務(wù)可用性水平，這種服務(wù)可用性確保業(yè)務(wù)滿足其目標(biāo) IT 服務(wù)的預(yù)算及核算確定IT服務(wù)的預(yù)算，監(jiān)督預(yù)算執(zhí)行情況，根據(jù)提供的服務(wù)收取費用 容量管理使組織在危機(jī)出現(xiàn)時管理資源并提前預(yù)測需要的額外的能力。它描述了計劃、實施和運行該過程必需的規(guī)程 信息管理在所有服務(wù)活動中有效地管理信息項目經(jīng)理博客 2.2.2關(guān)系過程 業(yè)務(wù)關(guān)系管理基于對客戶及其業(yè)務(wù)驅(qū)動的理解，確保在服務(wù)提供者和客戶之間建立并保持良好的關(guān)系 供應(yīng)商管理通過對第三方供應(yīng)商的良好管理，確保提供無縫的高質(zhì)量的服務(wù)項目管理培訓(xùn) 2.2.3解決過程項目管理培訓(xùn) 事件管理盡快將業(yè)務(wù)恢復(fù)到協(xié)定的服務(wù)級別，或盡快響應(yīng)服務(wù)請求 問題管理通過主動識別和分析服務(wù)事件的根源，管理問題的解決方案，來減小對業(yè)務(wù)的破壞 2.2.4控制過程項目管理培訓(xùn) 配置管理定義并控制服務(wù)和基礎(chǔ)設(shè)施的組件，保持配置信息的準(zhǔn)確性 變更管理確保所有的變更都在受控方式下被評估、批準(zhǔn)、實施和評審 2.2.5發(fā)布過程 發(fā)布管理把一個或多個變更作為一個發(fā)布來交付、分發(fā)、追溯到真實環(huán)境中項目管理者聯(lián)盟 3.為什么要實施基于ISO20000標(biāo)準(zhǔn)的IT服務(wù)管理 隨著市場競爭的加劇和電子商務(wù)在世界范圍內(nèi)的興起，現(xiàn)在的企業(yè)必須持續(xù)不斷地和快速地對其業(yè)務(wù)進(jìn)行管理和變革。這些企業(yè)的業(yè)務(wù)很大一部分越來越依賴于其IT系統(tǒng)來提供使客戶滿意的服務(wù)，正因為如此，一個穩(wěn)健而又靈活的IT解決方案對這些企業(yè)而言是至關(guān)重要。項目經(jīng)理圈子 這類解決方案首先當(dāng)然應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)的業(yè)務(wù)需求，但同樣重要的是這些方案本身應(yīng)該是易于管理的，否則他們對業(yè)務(wù)的支持得不到保障。因此，為提高服務(wù)管理的效率和效果所做的投資并不是可有可無的，相反，它為業(yè)務(wù)的成功運作提供了堅實可靠的基礎(chǔ)。 為了實現(xiàn)高質(zhì)量的服務(wù)管理，我們可以借鑒使用經(jīng)過實踐證明確實行之有效的服務(wù)管理“ 實踐”。這些實踐在英國商務(wù)部開發(fā)的ITIL系列指南和英國率先開發(fā)的 標(biāo)準(zhǔn)BS15000實施基礎(chǔ)上，終形成了ISO20000國際標(biāo)準(zhǔn)。因此基于ISO20000來實施IT服務(wù)管理，是具有可信的堅實基礎(chǔ)。 經(jīng)驗表明，企業(yè)通過實施基于ISO20000的IT服務(wù)管理方案可以取得良好的效益，包括：blog.mypm.net 3.1 將IT和企業(yè)業(yè)務(wù)進(jìn)行更好的整合。項目管理者聯(lián)盟文章 3.2 提高IT服務(wù)的質(zhì)量，降低IT服務(wù)的成本，從而提高了IT投資價值。 3.3 使IT成為更有效的業(yè)務(wù)變革手段。 3.4 更好的發(fā)揮員工的作用，提高了員工的工作積極性。 而IT服務(wù)提供商通過基于ISO20000有效實施IT服務(wù)管理，就能向其國內(nèi)外客戶廣泛地證實其服務(wù)提供的能力，給客戶提供廣泛認(rèn)可的信心，從而增強(qiáng)其市場競爭優(yōu)勢。 4.結(jié)合企業(yè)實際情況實施IT服務(wù)管理 IT服務(wù)管理體系的建設(shè)是一個長期的過程，它是IT服務(wù)從運行中心向服務(wù)中心、利潤中心轉(zhuǎn)變的良好契機(jī)。結(jié)合企業(yè)的實際情況，在涉及到具體的IT服務(wù)管理實施時，建議遵循以下五項原則：突出重點，逐步實施。切中要害，準(zhǔn)確定義。適度調(diào)整，優(yōu)化流程。選擇工具，強(qiáng)化實施。與企業(yè)文化相符。 IT服務(wù)外包(IT Outsourcing Managed Service)就是把企業(yè)和個人的信息化建設(shè)或維護(hù)工作的全部或部分交給專業(yè)化的IT服務(wù)公司來做。對提供IT外包服務(wù)的企業(yè)來說，ISO20000是進(jìn)入IT服務(wù)市場的一塊敲門磚。 Gartner Group的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在經(jīng)常出現(xiàn)的問題中，源自技術(shù)或產(chǎn)品 (包括硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)、電力失常及天災(zāi)等)方面的其實只占了20%，而流程失誤方面的占40%，人員流失方面的占40%。流程失誤包括變更管理沒有做好、超載、沒有測試等程序上的錯誤或不完整，人員疏失包括忘了做某些事情、訓(xùn)練不足、備份錯誤或疏忽等。 筆者公司信息化平臺包括硬件平臺、軟件平臺、網(wǎng)絡(luò)平臺。硬件平臺包括逾1600臺臺式電腦、筆記本電腦、打印機(jī)、傳真機(jī)、復(fù)印機(jī)等辦公設(shè)備。軟件平臺包括常用辦公軟件、金蝶K/3 V12.2 ERP系統(tǒng)、金蝶HR系統(tǒng)、金蝶OA協(xié)同辦公系統(tǒng)、CAXA設(shè)計和圖文檔管理系統(tǒng)、天盾文檔系統(tǒng)、ESET NOD32網(wǎng)絡(luò)版防病毒軟件等。網(wǎng)絡(luò)平臺包括綜合布線系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃和機(jī)房系統(tǒng)、監(jiān)控報警系統(tǒng)、考勤門禁食堂一卡通系統(tǒng)、公共廣播系統(tǒng)、辦公電話系統(tǒng)。其中綜合布線包括電腦信息點和電話語音點2000個，公司網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃物理上分為內(nèi)部網(wǎng)和外部網(wǎng)。結(jié)合公司快速發(fā)展的業(yè)務(wù)需要，ISO20000認(rèn)證和應(yīng)用能提高公司市場競爭力。 神州數(shù)碼公司2006年通過ISO20000認(rèn)證，其IT服務(wù)管理體系建設(shè)的成功實踐經(jīng)驗：領(lǐng)導(dǎo)的大力支持和參與。不唯工具，不唯理論，要與公司實際情況相結(jié)合。循序漸進(jìn)，不斷提高。流程優(yōu)化，系統(tǒng)固化。要與KPI、SLA嚴(yán)格掛鉤，才能保障順利執(zhí)行。對于IT工程師，要大力加強(qiáng)培訓(xùn)、引導(dǎo)和崗位KPI、SLA設(shè)定的要求。 通過IT運維管理流程化、運維工作標(biāo)準(zhǔn)化、運維團(tuán)隊專業(yè)化的建設(shè)，將成功實現(xiàn)對信息運維服務(wù)水平的管理，實現(xiàn)知識經(jīng)驗的積累和共享。通過合理調(diào)配系統(tǒng)及人力資源，不僅提高故障應(yīng)急處理能力，也使運維工程師從繁重而重復(fù)的事件處理中解脫出來，運維團(tuán)隊逐步向?qū)I(yè)化發(fā)展。創(chuàng)建一個可知可控的IT環(huán)境，從而保證企業(yè)用戶信息系統(tǒng)的各類業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的可靠、、持續(xù)、運行。

各單位準(zhǔn)備及配合事項 a.公司之品質(zhì)方針（含目標(biāo)與承諾）全員應(yīng)理解并熟記． b.各單位 對照相關(guān)文件要求，查核本單位是否有部分工作仍未完成，如有應(yīng)盡快完成． c.公司審核期內(nèi)的生產(chǎn)安排應(yīng)順暢，機(jī)器設(shè)備應(yīng)確保正常，不可出 現(xiàn)生產(chǎn)不順或長時間修機(jī)的現(xiàn)象． d.各單位人員應(yīng)提前安排好工作 ，并在本單位待命，不可未經(jīng)同意隨便外出或離開工作崗位． e.各 單位應(yīng)核查自己使用的各文件是否有不符合. f.各單位應(yīng)檢 查各物的標(biāo)識及檢驗與測試狀況，特別是倉庫及制造現(xiàn)場． g.全公 司應(yīng)徹底實施５Ｓ，特別注意墻角內(nèi)部死角．認(rèn)證 h.各單位的不合 格物料應(yīng)做到有標(biāo)識，有記錄，有數(shù)量，若無法做到，應(yīng)集中劃區(qū)標(biāo)識處理． i.各單位的文件及記錄應(yīng)標(biāo)識整理好，以便需要時隨時可以找到． j.查找資料及記錄時應(yīng)不緊不慢，胸有成竹，充滿信心． k.各員回答問題時應(yīng)＂三清楚＂（聽清楚、想清楚、答清楚）． l.有問必答，有問才答，不可主動談吐問題． m.各單位應(yīng)主動配合，禮貌接待（如審核到下班或休息時審核員未 離開，亦應(yīng)配合.） n.應(yīng)謙虛接受指導(dǎo)，在審核現(xiàn)場不可與審核人員 強(qiáng)辨． o.審核時應(yīng)各行其是，避免大堆人閑聊，以免引起誤會． p.審核發(fā)現(xiàn)的問題，各單位應(yīng)及時改正，以便在末次會議前順利關(guān) 閉．

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風(fēng)險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設(shè)計輸入，設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風(fēng)險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出，設(shè)計輸入有關(guān)于風(fēng)險管理的要求，那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認(rèn)呢？對于產(chǎn)品風(fēng)險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設(shè)計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險的設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險無關(guān)的驗證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風(fēng)險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分，風(fēng)險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分；風(fēng)險管理活動中所識別危險(hazard)的風(fēng)險的合理可行的評判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計工程師無從下手，不知道如何設(shè)計，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認(rèn)識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導(dǎo)致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險控制措施，采取風(fēng)險控制措施后，“高溫”的風(fēng)險是否可接受，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風(fēng)險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計輸出中要識別出與風(fēng)險管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風(fēng)險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風(fēng)險相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中，設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險有關(guān)的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。風(fēng)險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進(jìn)行風(fēng)險評估，確定該危險所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險的風(fēng)險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險評定、風(fēng)險控制等風(fēng)險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。